Ramipril Accord

1 kapsula obsahuje 10 mg ramiprilu.

Akcia

Ramipril sa mení na aktívny metabolit, ramiprilát, inhibítor ACE (enzým, ktorý katalyzuje premenu angiotenzínu I na vazopresor angiotenzín II, ako aj rozklad vazodilatátora bradykinínu). Zníženie produkcie angiotenzínu II a inhibícia rozkladu bradykinínu vedie k vazodilatácii. Podávanie ramiprilu znižuje sekréciu aldosterónu. U pacientov s arteriálnou hypertenziou vedie k zníženiu krvného tlaku v polohe na chrbte a v stoji bez kompenzačného zvýšenia srdcovej frekvencie. Nástup antihypertenzného účinku nastáva do 1 - 2 hodín po podaní dávky, maximálny účinok sa pozoruje po 3 - 6 hodinách a účinok jednej dávky sa zvyčajne udržiava po dobu 24 hodín. Po perorálnom podaní sa ramipril rýchlo vstrebáva (jedlo neovplyvňuje absorpciu). , dosiahnutie Cmax do 1 hodiny. Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu, ramiprilátu, je 45%. Cmax ramiprilátu sa dosiahne 2-4 hodiny po podaní ramiprilu. Väzba ramiprilu na plazmatické bielkoviny je približne 73% a ramiprilátu približne 56%. Ramipril je takmer úplne metabolizovaný na ramiprilát a na ďalšie deriváty. Metabolity sa vylučujú hlavne obličkami. Po opakovaných dávkach ramiprilu jedenkrát denne je efektívny T0,5 ramiprilátu 13-17 hodín pre dávky 5-10 mg a dlhší pre nižšie dávky 1,25-2,5 mg.

Dávkovanie

Ústne. Dospelých. Hypertenzia. Individuálne v závislosti od profilu pacienta a kontroly krvného tlaku. Liek sa môže používať ako monoterapia alebo v kombinácii s antihypertenzívami iných skupín. Počiatočná dávka je 2,5 mg denne. U pacientov so silne aktivovaným systémom renín-angiotenzín-aldosterón sa môže po úvodnej dávke vyskytnúť nadmerný pokles krvného tlaku; u tejto skupiny pacientov je začiatočná dávka 1,25 mg a liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom. Dávka sa môže zdvojnásobiť v priebehu 2 až 4 týždňov, aby sa dosiahli cieľové hodnoty krvného tlaku. Maximálna dávka je 10 mg / deň. Liek sa zvyčajne podáva raz denne. Prevencia kardiovaskulárnych chorôb. Počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne. Dávka sa má postupne zvyšovať tak, ako to pacient toleruje. Po 1-2 týždňoch liečby sa odporúča zdvojnásobiť dávku a po ďalších 2 - 3 týždňoch ju zvýšiť na cieľovú udržiavaciu dávku 10 mg jedenkrát denne. Liečba ochorenia obličiek u diabetických pacientov s mikroalbuminúriou. Počiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne. Dávka sa má postupne zvyšovať. Odporúča sa po 2 týždňoch liečby zdvojnásobiť dávku na 2,5 mg jedenkrát denne a potom po 2 týždňoch liečby na 5 mg. Liečba ochorenia obličiek u diabetických pacientov s najmenej jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom. Počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne. Dávka sa má postupne zvyšovať, ako to pacient toleruje. Odporúča sa zdvojnásobiť dávku na 5 mg jedenkrát denne po 1 - 2 týždňoch liečby a potom na 10 mg po ďalších 2 - 3 týždňoch. Cieľová dávka je 10 mg / deň. Nediabetická nefropatia podľa definície v proteinúrii ≥ 3 g / deň. Počiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne. Dávka sa má postupne zvyšovať. Odporúča sa zdvojnásobiť dávku na 2,5 mg jedenkrát denne po 2 týždňoch liečby a potom na 5 mg po ďalších 2 týždňoch Symptomatické zlyhanie srdca. U stabilných pacientov stabilizovaných na diuretíkoch je odporúčaná začiatočná dávka 1,25 mg jedenkrát denne. Dávkovanie sa má robiť každé 1-2 týždne, až do maximálnej dávky 10 mg / deň. Je lepšie podávať prípravok v 2 rozdelených dávkach. Sekundárna profylaxia po akútnom infarkte myokardu so srdcovým zlyhaním. U klinicky a hemodynamicky stabilného pacienta je začiatočná dávka 48 hodín po akútnom infarkte myokardu 2,5 mg dvakrát denne počas 3 dní. Ak úvodná dávka 2,5 mg nie je tolerovaná, má sa podať 1,25 mg dvakrát denne počas 2 dní pred zvýšením dávky na 2,5 mg, potom 5 mg dvakrát denne. Ak sa dávka nemôže zvýšiť na 2,5 mg dvakrát denne, liečba sa má ukončiť. Denná dávka sa má postupne zdvojnásobovať v intervaloch 1 až 3 dní, kým sa nedosiahne cieľová dávka 5 mg dvakrát denne. Ak je to možné, udržiavacia dávka sa má rozdeliť na 2 dávky. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o liečbe pacientov so závažným srdcovým zlyhaním (NYHA IV) bezprostredne po infarkte myokardu, a keď sa rozhodne o liečbe pacientov v tejto skupine, odporúča sa začať liečbu dávkou 1,25 mg jedenkrát denne (pri zvyšovaní dávky je potrebné postupovať opatrne). dávky). Špeciálne skupiny pacientov. Po začatí liečby ramiprilom sa u pacientov liečených diuretikami môže vyskytnúť hypotenzia. Ak je to možné, je potrebné diuretiká vysadiť 2 - 3 dni pred začatím liečby ramiprilom. U pacientov s hypertenziou, ktorí dostávajú diuretiká, sa má liečba ramiprilom začať dávkou 1,25 mg. Je potrebné sledovať funkciu obličiek a hladinu draslíka v krvi. Ďalšie dávkovanie prípravku by sa malo stanoviť v závislosti od cieľových hodnôt krvného tlaku. U pacientov s poškodením funkcie obličiek by denná dávka mala vychádzať z klírensu kreatinínu (CCr) - CCr ≥ 60 ml / min: počiatočná dávka nezmenená, maximálna denná dávka 10 mg; CCr 30-60 ml / min: počiatočná dávka nezmenená, maximálna denná dávka 5 mg; CCr 10-30 ml / min: počiatočná dávka 1,25 mg / deň, maximálna denná dávka 5 mg; u pacientov s hypertenziou na hemodialýze je počiatočná dávka 1,25 mg / deň a maximálna denná dávka 5 mg, liek sa má podať niekoľko hodín po ukončení hemodialýzy. U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má liečba začať iba pod dôkladným lekárskym dohľadom a maximálna denná dávka je 2,5 mg. U starších pacientov by mala byť začiatočná dávka nižšia a dávka by mala byť postupnejšia, mala by sa zvážiť začiatočná dávka 1,25 mg. Spôsob darovania. Tablety sa môžu užívať pred jedlom, počas jedla alebo po jedle a majú sa zapiť tekutinou v rovnakom čase dňa. Tablety sa nemajú drviť alebo hrýzť.

Indikácie

Liečba hypertenzie. Prevencia kardiovaskulárnych chorôb: zníženie chorobnosti a úmrtnosti na kardiovaskulárne príčiny u pacientov s: zjavným kardiovaskulárnym ochorením aterosklerotického pôvodu (ischemická choroba srdca v anamnéze alebo mŕtvica alebo ochorenie periférnych ciev) alebo s cukrovkou a najmenej s jedným kardiovaskulárnym ochorením rizikový faktor. Liečba ochorenia obličiek: začínajúca diabetická glomerulárna nefropatia podľa prítomnosti mikroalbuminúrie; zjavná diabetická nefropatia hodnotená podľa proteinúrie u pacientov s najmenej jedným kardiovaskulárnym rizikovým faktorom; zjavná nediabetická nefropatia stanovená podľa proteinúrie ≥ 3 g / deň. Liečba symptomatického srdcového zlyhania. Sekundárna prevencia u pacientov po akútnom infarkte myokardu: zníženie úmrtnosti v akútnej fáze infarktu myokardu u pacientov s klinickými príznakmi srdcového zlyhania - s prípravkom sa má začať> 48 hodín po nástupe akútneho infarktu myokardu (od tretieho dňa po IM).

Kontraindikácie

Precitlivenosť na ramipril, iné ACE inhibítory alebo na iné zložky prípravku. Angioedém v anamnéze (dedičný, idiopatický, vyvolaný predchádzajúcimi ACE inhibítormi alebo antagonistami receptora angiotenzínu II). Mimotelové liečebné postupy vedúce ku kontaktu krvi so negatívne nabitými povrchmi. Významná bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo stenóza jednej fungujúcej obličky. II a III trimestri gravidity. Nepoužívať u pacientov s hypotenziou alebo hemodynamicky nestabilných. Súbežné použitie s aliskirenom u pacientov s diabetes mellitus alebo s poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie, GFR 2).

Prevencia

Používajte opatrne u pacientov so zvýšenou aktiváciou systému renín-angiotenzín-aldosterón z dôvodu rizika významného zníženia krvného tlaku a poškodenia funkcie obličiek (je nevyhnutný lekársky dohľad vrátane kontroly krvného tlaku, najmä v počiatočnej fáze liečby alebo po zmene dávky lieku) - týka sa to pacientov: s ťažkou arteriálnou hypertenziou; s dekompenzovaným kongestívnym zlyhaním srdca; s hemodynamicky významným poškodením prítoku alebo odtoku ľavej komory (napr. stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne); s jednostrannou stenózou renálnej artérie s druhou funkčnou obličkou; s existujúcou alebo možnou nerovnováhou tekutín a elektrolytov (vrátane pacientov užívajúcich diuretiká); s cirhózou pečene a / alebo ascitom; podstúpite veľký chirurgický zákrok alebo počas anestézie látkami, ktoré môžu spôsobiť hypotenziu (odporúča sa ukončiť liečbu ACE inhibítorom jeden deň pred chirurgickým zákrokom). Pred začatím liečby týmto liekom je potrebné upraviť nedostatok elektrolytov a / alebo hypovolémiu; u pacientov so srdcovým zlyhaním je však potrebné starostlivo zvážiť prínos podávania tekutín oproti riziku objemového preťaženia. U pacientov s prechodným alebo chronickým srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu a u pacientov s rizikom srdcovej alebo mozgovej ischémie v prípade závažnej hypotenzie si úvodná fáza liečby prípravkom vyžaduje osobitný lekársky dohľad. Pred použitím ramiprilu sa majú vyhodnotiť renálne funkcie a majú sa sledovať počas liečby; pacienti s poškodením funkcie obličiek si vyžadujú obzvlášť starostlivé sledovanie. Pri používaní prípravku existuje riziko renálnej dysfunkcie, najmä u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo po transplantácii obličky. Na zistenie možnej leukopénie je potrebné sledovať počet leukocytov; častejšie kontroly sa odporúčajú v počiatočnej fáze liečby a u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek, u pacientov so sprievodnou kolagenózou (napr. lupus erythematosus alebo sklerodermia) a u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré môžu zmeniť krvný obraz.Používajte opatrne u pacientov s rizikom hyperkaliémie (so zlyhaním obličiek, vo veku> 70 rokov, s nekontrolovaným cukrovkou, užívaním draselných solí, draslík šetriacich diuretík a iných látok zvyšujúcich hladinu draslíka v krvi), ako aj u dehydratovaných pacientov s akútnym srdcovým zlyhaním alebo exacerbáciou chronické srdcové zlyhanie, metabolická acidóza) - sledujte hladinu draslíka v krvi. Vzhľadom na riziko výskytu a závažnosť anafylaktických a anafylaktoidných reakcií na jed hmyzu a iné alergény je potrebné zvážiť dočasné prerušenie liečby ACE inhibítorom pred desenzibilizáciou. V prípade angioedému je potrebné používanie prípravku prerušiť a zahájiť urgentnú liečbu v nemocničnom prostredí. Črevný angioedém by mal byť zahrnutý do diferenciálnej diagnostiky bolesti brucha. Angioedém vyvolaný ACE inhibítorom je častejší u pacientov čiernej pleti. ACE inhibítory môžu byť menej účinné pri znižovaní krvného tlaku u pacientov čiernej pleti. Pri diferenciálnej diagnostike kašľa je potrebné brať do úvahy kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom. Bezpečnosť a účinnosť ramiprilu u detí nebola doteraz stanovená. Súbežné užívanie ACE inhibítorov, antagonistov receptora angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a renálnej dysfunkcie (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Preto sa duálna blokáda systému RAA pri súčasnom užívaní ACE inhibítorov, antagonistov receptora angiotenzínu II alebo aliskirenu neodporúča. Ak je použitie duálnej blokády systému RAA nevyhnutne potrebné, malo by sa to robiť iba pod dohľadom odborníka a mali by sa dôsledne monitorovať vitálne funkcie pacienta, ako sú funkcie obličiek, hladiny elektrolytov a krvný tlak. Inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.

Nežiaduca činnosť

Časté: zvýšenie draslíka v krvi, bolesti hlavy, závraty, hypotenzia, ortostatická hypotenzia, synkopa, neproduktívny dráždivý kašeľ, bronchitída, sinusitída, dyspnoe, gastrointestinálna mukozitída, poruchy trávenia, brušné ťažkosti, dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka (najmä makulopapulárna vyrážka), svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť na hrudníku, únava. Menej časté: ischémia myokardu (vrátane angíny pectoris alebo infarktu myokardu), tachykardia, arytmie, palpitácie, periférny edém, eozinofília, vertigo, parestézia, strata chuti, dysgeúzia, poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia) videnie), bronchospazmus (vrátane zhoršenia príznakov astmy), opuch nosovej sliznice, zápal podžalúdkovej žľazy (niekedy fatálny), zvýšené hladiny pankreatických enzýmov, angioedém tenkého čreva, bolesť v hornej časti brucha (vrátane gastritídy), zápcha , sucho v ústach, porucha funkcie obličiek (vrátane závažného zlyhania obličiek), polyúria, zhoršenie už existujúcej proteinúrie, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, artralgia, anorexia, znížená chuť do jedla, návaly horúčavy, horúčka, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a / alebo konjugovaného bilirubínu, s silná impotencia, znížené libido, depresívna nálada, úzkostné poruchy, nervozita, nepokoj (najmä pohyb), poruchy spánku (vrátane somnolencie), angioedém (vo výnimočných prípadoch môže byť smrteľné zúženie dýchacích ciest vyvolané angioedémom), svrbenie, potenie von. Zriedkavé: znížený počet bielych krviniek (vrátane neutropénie alebo agranulocytózy), znížený počet červených krviniek, znížený hemoglobín, znížený počet krvných doštičiek, porucha vedomia, tremor, porucha rovnováhy, konjunktivitída, porucha sluchu, tinnitus, vazokonstrikcia, hypoperfúzia, zápal vaskulitída, glositída, cholestatická žltačka, poškodenie hepatocytov, exfoliatívna dermatitída, žihľavka, onycholýza, asténia. Veľmi zriedkavé: fotocitlivosť. Neznáme: aplázia kostnej drene, pancytopénia, hemolytická anémia, anafylaktické alebo anafylaktoidné reakcie, zvýšené hladiny antinukleárnych protilátok, znížené hladiny sodíka v krvi, poruchy pozornosti, ischémia centrálneho nervového systému (vrátane ischemickej cievnej mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku), poruchy psychomotoriky, pocit pálenia, čuchová porucha, Raynaudov fenomén, aftózna stomatitída, závažné zlyhanie pečene, cholestatická alebo cytolytická hepatitída (extrémne zriedkavo smrteľná), toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, exacerbácia psoriázy, zápal podobný psoriáze pokožka, pľuzgiere na vyrážkach alebo lichenoid na koži alebo sliznici, vypadávanie vlasov, gynekomastia.

Gravidita a laktácia

Prípravok sa neodporúča v prvom trimestri tehotenstva a je kontraindikovaný v druhom a treťom trimestri tehotenstva. Nie sú k dispozícii presvedčivé epidemiologické údaje o riziku teratogenity z vystavenia účinkom ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť. Pokiaľ nie je pokračovanie v liečbe ACE inhibítormi považované za nevyhnutné, pacientky plánujúce graviditu by mali prejsť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pre použitie v gravidite. Po diagnostikovaní tehotenstva sa má liečba ACE inhibítormi okamžite ukončiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba. Liečba ACE inhibítormi / antagonistami receptora angiotenzínu II (AIIRAs) počas druhého a tretieho trimestra gravidity vedie k toxicite pre plod (zhoršenie funkcie obličiek, oligohydramnión, oneskorenie osifikácie lebky) a k novorodencom (zlyhanie obličiek, hypotónia, hyperkaliémia). Ak dôjde k vystaveniu ACE inhibítorom od začiatku druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvuková kontrola funkcie obličiek a lebky. Novorodenci matiek užívajúcich ACE inhibítory by mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska hypotenzie, oligúrie a hyperkaliémie. Dojčenie: Vzhľadom na nedostatok dostatočných údajov o použití ramiprilu počas dojčenia sa tento liek neodporúča a sú indikované alternatívne terapeutické režimy s lepšie definovanými bezpečnostnými profilmi pre dojčenie, najmä u novorodencov a predčasne narodených detí.

Pripomienky

Niektoré vedľajšie účinky (napr. Príznaky nízkeho krvného tlaku, ako sú závraty) môžu zhoršiť schopnosť sústrediť sa a reagovať, čo predstavuje riziko v situáciách, keď sú tieto schopnosti mimoriadne dôležité (napr. Vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Tieto situácie sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby a po výmene liekov. Po prvej dávke alebo následnom zvýšení dávky sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje niekoľko hodín.

Interakcie

Nepoužívajte ACE inhibítory pri vykonávaní mimotelových postupov vedúcich ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (hemodialýza alebo hemofiltrácia s niektorými vysoko priepustnými membránami, napr. Polyakrylonitril a aferéza lipoproteínov s nízkou hustotou s dextránsulfátom) kvôli zvýšenému riziku závažných reakcií. anafylaktoidná liečba - v prípade potreby je potrebné zvážiť použitie iného typu dialyzátora alebo inej triedy antihypertenzív. Draselné soli, heparín, draslík šetriace diuretiká a ďalšie lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi (vrátane antagonistov angiotenzínu II, trimetoprimu, takrolimu, cyklosporínu) užívané s ramiprilom, zvyšujú riziko hyperkaliémie - počas kombinovanej liečby je potrebné sledovať hladinu draslíka v krvi. Antihypertenzíva (vrátane diuretík) a ďalšie látky s antihypertenzným účinkom (napr. Nitráty, tricyklické antidepresíva, anestetiká, silná intoxikácia alkoholom, baklofén, alfuzosín, doxazosín, prazosín, tamsulozín, terazosín) zvyšujú riziko hypotenzie. Dvojitá blokáda systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) v dôsledku súbežného užívania ACE inhibítorov, antagonistov receptora angiotenzínu II alebo aliskirenu je spojená so zvýšeným výskytom nežiaducich udalostí, ako je hypotenzia, hyperkaliémia a dysfunkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). v porovnaní s použitím samotného antagonistu RAA. Sympatomimetiká a iné vazopresory (napr. Izoproterenol, dobutamín, dopamín, epinefrín) môžu znižovať hypotenzné účinky ramiprilu - je potrebné sledovať krvný tlak. Užívanie ramiprilu s alopurinolom, imunosupresívami, kortikosteroidmi, prokaínamidom, cytostatikami alebo inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať počet krviniek, zvyšuje riziko hematologických reakcií. ACE inhibítory môžu znižovať vylučovanie lítia a zvyšovať jeho toxicitu - počas kombinovanej liečby je potrebné monitorovať koncentráciu lítia v krvi. Ak sa ramipril podáva s perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom, môže sa vyskytnúť hypoglykémia. Je potrebné sledovať hladinu glukózy v krvi. NSAID (vrátane kyseliny acetylsalicylovej) môžu znížiť hypotenzný účinok prípravku; navyše sa zvyšuje riziko zhoršenia funkcie obličiek a hyperkaliémie. U pacientov súbežne liečených inhibítormi mTOR kinázy (napr. Temsirolimus, everolimus, sirolimus) alebo vildagliptínom je zvýšené riziko vzniku angioedému. Pri začatí liečby je potrebné postupovať opatrne.

cena

Ramipril Accord, cena 100% PLN 12,59

Prípravok obsahuje látku: ramipril