Biologické lieky verzus biologické podobné látky: je to takmer veľký rozdiel

Biologické lieky sa delia na referenčné (originálne) lieky a biologicky podobné. Ministerstvo zdravotníctva vysvetľuje, že medzi nimi nie je rozdiel, že ide takmer o rovnaké lieky. Medzitým je to takmer rozdiel. Prečo medzi referenčnými biologickými a biologicky podobnými liekmi neexistuje znak rovnosti?

Biologické lieky sú veľká skupina liekov, pre ktoré je účinná látka produkovaná živými organizmami. Do tejto skupiny patria referenčné (originálne) lieky a biologicky podobné lieky, ktoré sa nesprávne nazývajú generiká. „Biosimilar“ znie pre väčšinu z nás negatívne, pretože si tento názov spájame s niečím horším ako pôvodný, niečo ako produkt podobný čokoláde. Náš výraz „biologicky podobné lieky“ je však doslovným prekladom anglického výrazu „biologicky podobné lieky“ a v Európskej únii je to oficiálny názov pre túto skupinu liekov.

Biologické lieky sú známe už dlho. Stačí spomenúť populárne lieky ako: inzulín (liečba cukrovky), heparín (infarkty, trombóza), rastový hormón (malého vzrastu) alebo erytropoetín (anémia). Použitie pokrokových technológií (biotechnologických procesov) umožnilo získať nové lieky - hormóny, cytokíny, kmeňové bunky, autológne a alogénne bunky, DNA vakcíny, terapeutické gény atď.

Originálne biologické lieky: patentová ochrana končí

Patentová ochrana mnohých originálnych biologických liekov čoskoro vyprší. To znamená, že aj iní výrobcovia budú môcť vyrábať podobné lieky. Nie je to však také jednoduché. Neexistuje žiadny znak rovnosti medzi biologickými a biologicky podobnými liekmi, ako je to v prípade generík a ich originálnych náprotivkov. Prečo?

Ľahšie pochopíme tento rozdiel, ak budeme sledovať výrobný proces chemických liekov. Ak je účinnou látkou v chemickom lieku kyselina acetylsalicylová, nájde sa rovnaká látka v pôvodnom aj generickom lieku. Generic sa od pôvodného liečiva odlišuje pomocnými látkami, napríklad tabletovou hmotou. Terapeutická hodnota oboch liekov bude rovnaká. S biologickými liekmi je to trochu iné. Ich terapeutickú hodnotu ovplyvňuje každá etapa výrobného procesu - filtrácia, čistenie, zmrazenie, zahriatie, zmiešanie účinnej látky s nosičmi a mnoho ďalších aktivít, ktoré dávajú lieku jedinečné vlastnosti. Preto biologické produkty vyrobené za rôznych podmienok (napr. Čistota vzduchu) alebo procesov nemôžu byť totožné. Aj pri všetkých technologických dôsledkoch.

Výrobcovia biologických liekov sú vlastníkmi výrobného procesu a aj po uplynutí patentovej ochrany zachovávajú svoje tajomstvá, vďaka čomu však môžu zásobovať trh prípravkami s jednotnými vlastnosťami. Výrobcovia biologicky podobných liekov sa tiež pokúsia dodržať všetky výrobné požiadavky, čo však nemusí stačiť. V mnohých prípadoch stále nie je známe, čo určuje terapeutickú užitočnosť biologických liekov. Najmä v prípade biologicky podobných liekov. Malé rozdiely v zložení, ktoré sa dajú vo farmakologických štúdiách zistiť aj ťažko, môžu významne ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť ich použitia. Preto Európska agentúra pre lieky (EMA) varuje pred liečbou biologicky podobnými liekmi ako generikami.

Prechod z biologického lieku na biologicky podobný nemusí byť bezpečný

Pacienti liečení biologickými liekmi sa obávajú, že bez ich vedomia môžu v nemocnici „prejsť“ na biologicky podobné lieky (pozri rámček). Nemocnica má byť ekonomická, mala by preto nakupovať lacnejšie lieky a biosimiláre budú lacnejšie. Odborníci tvrdia, že pri týchto formách liečby je výber lieku iba na základe jeho ceny pre pacientov nebezpečný, pretože môže byť zaťažený mnohými neznámymi nežiaducimi reakciami. Nikto neznevažuje biologicky podobné lieky, ale pri takomto špecifickom liečebnom režime je potrebné zachovať jednotnosť výberu. Je dôležité, aby ste vždy začali liečbu rovnakým liekom. To znamená, že ak sa liečba začína referenčným liekom, mala by sa dokončiť týmto liekom. A naopak. Ak sa pacientovi podá liek X jedenkrát a liek Y raz, nie je známe, na čo zle reagoval: účinná látka alebo prísady. Ministerstvo to, žiaľ, pravdepodobne neberie do úvahy, pretože ignoruje obavy pacientov a zároveň vysvetľuje, že medzi biologickým a biologicky podobným liekom nie je rozdiel, že tieto lieky sú takmer rovnaké. Medzitým je to takmer rozdiel.

Dôležité

Biologické a biologicky podobné

Biologický liek je zmesou asi milióna bielkovinových látok (izoforiem). Ťažkosti, ktoré sprevádzajú výrobný proces, dokazuje skutočnosť, že ani originálny biologický liek vyrobený v rôznych časových intervaloch nie je vždy zmesou úplne rovnakých proteínov. Ako sa z toho dostanem? Aby bol liek užitočný pri liečbe, sú stanovené určité hraničné parametre, ktoré musí spĺňať. Je to ako varenie paradajkovej polievky. Aby z polievky zostala paradajková polievka, všetci sa zhodneme (predpokladáme hraničné parametre), že potrebujeme trochu zeleniny, kúsok mäsa a paradajky. Nikto však neurčuje, že paradajka bude skutočná, iba ak bude pripravená z čerstvých paradajok. Môžete teda použiť koncentrát. A hoci v obidvoch prípadoch budeme jesť paradajkovú polievku, jej chuť a zloženie sa budú líšiť. Samozrejme, pri liekoch nejde o chuť, ale o terapeutickú účinnosť. Možno nám nebude chutiť polievka, ale nedostaneme po nej zažívacie ťažkosti. V prípade liekov je to iné, pretože výskyt komplikácií po užití biologických liekov sa šíri časom a môžu sa prejaviť aj 96 mesiacov po aplikácii liečby. Potom nie je známe, či telo reagovalo na účinnú látku alebo na inú zložku lieku. Výrobcovia biologicky podobných liekov sa snažia prispôsobiť svoje výrobky vlastnostiam definovaným v procesoch registrácie referenčných liekov. Bude to vždy fungovať? Toto nikto nevie. V súčasnosti sa nedá povedať, či sú biologické lieky alebo biologicky podobné lieky lepšie.

BIOLOGICKÝ ALEBO BIODILIK?

Zdroj videa: NewsrmTV