Zástupcovia poľskej skupiny odborníkov pre bezpečnosť biologických terapií potvrdili dohodu interdisciplinárneho konsenzu, pokiaľ ide o súčasný stav vedeckých poznatkov v oblasti bezpečnosti používania referenčných a biologicky podobných biologických terapií.
10. januára 2019 sa vo Varšave uskutočnila debata. „Príležitosti a hrozby spojené s liečbou biologickými a biologicky podobnými liekmi - perspektíva pacienta, lekára a platiteľa - znalosti a konsenzus A.D. 2019 “.
Zástupcovia poľskej skupiny odborníkov pre bezpečnosť biologických terapií potvrdili dohodu interdisciplinárneho konsenzu, pokiaľ ide o súčasný stav vedeckých poznatkov v oblasti bezpečnosti používania referenčných a biologicky podobných biologických terapií.
Lekári vyzvali zástupcov vládnych agentúr, aby zlepšili právne a administratívne podmienky pre lepšiu implementáciu biologickej a biologicky podobnej liečby v Poľsku.
Na diskusii, ktorú iniciovala poľská skupina expertov pre bezpečnosť biologických terapií, sa zúčastnili zástupcovia rôznych vedných odborov: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (alergológia, klinická imunológia), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hematológia), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatológia), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatológia), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatológia), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmológia), prof. dr hab. Jan Styczyński (pediatria), Paweł Różanowski, MD, PhD (klinická onkológia, klinická imunológia), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (klinická imunológia, reumatológia), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, PhD (gastroenterológia).
Najnovšie vedomosti
Odborníci zhrnuli stav poznatkov o bezpečnosti používania referenčných biologických terapií a biosimilárnych terapií z roku 2014, keď bola v správe s názvom „Vyhlásenie stanoviska poľskej pracovnej skupiny k bezpečnosti biologického liečenia monoklonálnymi protilátkami a rozpustnými receptormi“ s odkazom na súčasné vedecké údaje.
- Zavedenie biologických terapií pri liečbe chorôb z rôznych medicínskych oblastí, ako je reumatológia, dermatológia, hematológia, alergológia a onkológia, sa stalo jedným z najdôležitejších úspechov modernej medicíny. V roku 2014, keď poľská skupina odborníkov pre bezpečnosť biologických terapií vypracovala prvú správu o príležitostiach a výzvach v oblasti účinnosti a bezpečnosti referenčných a biologicky podobných biologických terapií, nebol nedostatok otázok
a obavy z týchto terapií: bezpečnosť a účinnosť liečby z hľadiska prechodu na iný liek, imunogenicita liečby, správne posúdenie potenciálnych vedľajších účinkov. Dnes, začiatkom roka 2019, vieme oveľa viac - rozhodli sme sa, že na zodpovedné, účinné a bezpečné ošetrenie pacientov biologickými referenčnými a biologicky podobnými prípravkami v Poľsku je nevyhnutná aktualizácia stavu vedomostí a interdisciplinárna dohoda - hovorí Prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, predsedníčka poľskej skupiny expertov pre bezpečnosť biologických terapií.
Interdisciplinárny konsenzus
Počas práce na aktualizácii stavu poznatkov z najnovšej správy „Vyhlásenie stanoviska poľskej pracovnej skupiny k bezpečnosti biologickej liečby monoklonálnymi protilátkami a rozpustnými receptormi“ sa diskutovalo o 14 otázkach týkajúcich sa bezpečnosti biologických terapií. Pokiaľ ide o závery skupiny a spoločné závery, boli odsúhlasené a potvrdené v dvoch hlasovacích kolách.
Poľská skupina odborníkov pre bezpečnosť biologických terapií uviedla, že:
- Dalo by sa očakávať, že dostupnosť biologických biologicky podobných liekov výrazne zníži náklady na biologicky cielené terapie, a preto sa zvýši dostupnosť biologickej liečby v Poľsku. To umožní optimalizáciu použitia týchto terapií v súlade s medzinárodnými odporúčaniami (aj ako súčasť protidrogových programov platných v Poľsku).
- Viacstupňový proces porovnávania štruktúry, funkcie, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a účinnosti odporúčaný regulačnými inštitúciami (Európska agentúra pre lieky - EMA a Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv - FDA) je dostatočný na preukázanie (preukázanie) podobnosti testovaného lieku s jeho pôvodným náprotivkom.
- Registrované biosimiláre sa môžu používať v rovnakom rozsahu ako ich pôvodné náprotivky vo vzťahu k: indikáciám, kontraindikáciám, monoterapii a kombinovanej liečbe.
- V súčasnosti dostupné výsledky výskumu potvrdzujú, že jediný prechod medzi pôvodným liekom a biologicky podobným liekom je bezpečný a nemá vplyv na účinnosť liečby.
- Náhrada sa má uskutočniť s vedomím lekára a pacienta.
- Poznatky o biologicky podobných látkach by mali byť šírené medzi lekármi, zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi, aby sa zabránilo efektu nocebo pozorovanému pri výmene originálnych liekov za biologicky podobné lieky.
- Vo vybraných klinických situáciách a populáciách pacientov by malo byť k dispozícii hodnotenie a monitorovanie imunogenicity.
- Pretože biosimilárne lieky a ich pôvodné ekvivalenty sa nelíšia v štruktúre, funkcii, farmakokinetike, imunogenicite, na extrapoláciu indikácií stačí potvrdenie účinnosti a bezpečnosti biosimilárneho lieku v jednej indikácii.
Súčasné výzvy
Ako odborníci zdôraznili, napriek spoločným záverom a novým vedeckým a klinickým poznatkom zostávajú niektoré otázky týkajúce sa referenčných biologických terapií a biologicky podobných terapií platné, aj keď niekoľko rokov po zverejnení poslednej správy poľskej skupiny expertov pre bezpečnosť biologických terapií je známych viac. Jednou z aktuálnych otázok je otázka viacerých zmien liekov (switch). V roku 2014 sa vyskytli obavy, okrem iného, o účinnosti liečby mnohými rôznymi liekmi, ako aj o možných vedľajších účinkoch - ako správne posúdiť, ktorého lieku sa týkajú, ako ich spoľahlivo nahlásiť a zaregistrovať?
Poľská skupina odborníkov pre bezpečnosť biologických terapií uviedla, že:
- V súčasnosti dostupné výsledky výskumu nestačia na odporúčanie viacerých substitúcií medzi originálnymi a biologicky podobnými liekmi, aj keď to môže byť v budúcnosti prijateľné.
- V oblasti vybraných liekov, ktoré sa označujú ako zameniteľné, je prijateľná automatická substitúcia bez účasti lekára.
- Ide o opatrné, ale zároveň veľmi dôležité závery - komentuje Dr. Rafał Zyśk z Inštitútu riadenia zdravotnej starostlivosti na Lazarski univerzite, člen poľskej skupiny expertov pre bezpečnosť biologických terapií. - Ako už bolo uvedené v priebehu prác na aktualizácii správy z roku 2014, neexistujú žiadne údaje, ktoré by odôvodňovali odporúčanie viacnásobného nahradenia pôvodných a biologicky podobných liekov, ale v neposlednom rade v súčasnosti neexistujú žiadne nové údaje, ktoré by v tejto súvislosti vyvolali pochybnosti. Neboli zaznamenané žiadne nové riziká pre bezpečnosť biologickej liečby pri zmene liečby viacerými liekmi. Ďalší výskum a pozorovania v nasledujúcich rokoch určite prinesú viac odpovedí - dodáva Dr. Rafał Zyśk.
Potreba regulačných zmien
Do debaty s názvom „Príležitosti a hrozby spojené s liečbou biologickými a biologicky podobnými liekmi - perspektíva pacienta, lekára a platiteľa - znalosti a konsenzus A.D. 2019 “boli pozvaní zástupcovia vládnych agentúr, medzi ktoré patria: ministerstvo zdravotníctva, Agentúra pre hodnotenie zdravotných technológií a tarify, Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov, ombudsman pacientov, poľská obchodná komora pre farmácie a poľská farmakoekonomická spoločnosť.
Zástupcovia vládnych agentúr sa odvolali na závery poľskej skupiny expertov pre bezpečnosť biologických terapií:
- Metóda monitorovania účinnosti a bezpečnosti biologických terapií v Poľsku je v súčasnosti nedostatočná.
- Je potrebné štandardizovať nástroje farmakovigilancie biologicky podobných liekov, berúc do úvahy obchodný názov lieku a ich implementáciu v každodennej lekárskej praxi.
- Súčasné právne predpisy týkajúce sa okrem iného informovania pacienta o liečebnej metóde nezohľadňujú špecifickosť biologicky podobných liekov a ich originálnych ekvivalentov.
- Biosimilars sú dobrou alternatívou k referenčným liekom a efektívnym riešením pre systém zdravotnej starostlivosti aj pre jeho príjemcov: pacientov. Biosimilárne terapie sú riešením, ktoré si vyžaduje rýchle uplatnenie existujúcich legislatívnych nástrojov, ktoré sú dnes k dispozícii. Zákon o úhradách jednoznačne ukladá ministrovi zdravotníctva povinnosť zahrnúť do zoznamu úhrad biologicky podobné aj generické výrobky s tými, ktoré sú už uvedené v pôvodných zoznamoch liekov. Preto stojí za to si položiť otázku, ako vylepšiť dostupné legislatívne nástroje tak, aby biologická liečba referenčnými a biologicky podobnými prípravkami bola prospešná pre pacientov a štátny rozpočet - komentáre PhD v odbore Farm Sciences. Leszek Borkowski, klinický farmakológ v nemocnici Wolski.
