Európsky výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívne odporúčanie pre monoterapiu nivolumabom na liečbu karcinómu dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) u dospelých pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po chemoterapii na báze platiny.
Európsky výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal pozitívne odporúčanie pre monoterapiu nivolumabom na liečbu karcinómu dlaždicových buniek hlavy a krku (SCCHN) u dospelých pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po chemoterapii na báze platiny. Odporúčanie výboru CHMP preskúma Európska komisia (EK), ktorá rozhoduje o schválení liekov na použitie v Európskej únii. Toto je prvé pozitívne odporúčanie výboru CHMP pre inhibítor PD-1 pri tomto type liečby karcinómu dlaždicových buniek hlavy a krku. Zatiaľ bol nivolumab schválený Európskou komisiou v šiestich indikáciách na liečbu štyroch rôznych typov rakoviny.
„Takmer polovica všetkých pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku zaznamená relaps do dvoch rokov po ukončení liečby a za posledných 10 rokov došlo len k miernemu zlepšeniu výsledkov liečby, čo naznačuje urgentnú potrebu nájsť nové možnosti liečby pacientov s týmto oslabujúcim ochorením.“ , komentuje Emmanuel Blin, hlavný viceprezident a hlavný strategický riaditeľ spoločnosti Bristol-Myers Squibb. „Sme veľmi radi, že Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil registráciu nivolumabu na liečbu dospelých pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, u ktorých došlo k progresii počas alebo po chemoterapii na báze platiny. Pri posudzovaní tejto liečby ako možnej terapeutickej možnosti pre pacientov v Európskej únii budeme spolupracovať s Európskou komisiou. ““
Európsky výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vydal priaznivé stanovisko na základe výsledkov rozhodujúcej otvorenej randomizovanej klinickej štúdie fázy 3, ktorá hodnotila celkové prežívanie (OS) liečby nivolumabom u predtým liečených pacientov s dlaždicovým karcinómom hlavy a krku po chemoterapii. založené na zlúčeninách platiny v porovnaní s výberom skúšajúceho (metotrexát, docetaxel alebo cetuximab) ako adjuvantná liečba primárnych, rekurentných alebo metastatických nádorov. Na základe plánovanej predbežnej analýzy bolo klinické skúšanie ukončené začiatkom januára 2016 na základe posúdenia nezávislým výborom pre monitorovanie údajov, ktorý zistil, že primárne cieľové ukazovatele, t. J. Vyššie celkové prežívanie, sa dosiahli u pacientov liečených nivolumabom v porovnaní s pacientmi liečenými podľa výberu skúšajúceho. Údaje o celkovom prežívaní boli prvýkrát predstavené na výročnom stretnutí Americkej spoločnosti pre výskum rakoviny 2016. Bezpečnostný profil nivolumabu v štúdii CheckMate -141 bol konzistentný s bezpečnostným profilom získaným v predchádzajúcich klinických štúdiách s inými druhmi rakoviny.
Informácie o nivolumabe
Nivolumab je inhibítor imunitného kontrolného bodu PD-1, ktorý má jedinečne pomôcť imunitnému systému tela obnoviť imunitnú odpoveď. Podporou imunitného systému tela v boji proti rakovine sa nivolumab stal dôležitou terapeutickou možnosťou pri liečbe mnohých druhov rakoviny.
Globálny program vývoja nivolumabu pokrýva široké spektrum klinických štúdií všetkých fáz a rôznych druhov rakoviny. Do dnešného dňa sa do programu klinických skúšok nivolumabu zapojilo viac ako 25 000 pacientov.
V júli 2014 bol nivolumab prvým schváleným inhibítorom imunitného kontrolného bodu PD-1. V súčasnosti je registrovaná v 60 krajinách. V októbri 2015 bola schválená prvá kombinovaná liečba spoločnosťou Bristol-Myers Squibb, nivolumab + ipilimumab, na liečbu metastatického melanómu a v súčasnosti je schválená vo viac ako 50 krajinách.
Informácie o rakovine hlavy a krku
Rakoviny známe ako rakovina hlavy a krku zvyčajne pochádzajú z dlaždicových epiteliálnych buniek, ktoré pokrývajú vlhké povrchy sliznice vo vnútri hlavy a krku, napríklad v ústach, nose a hrdle. Novotvary hlavy a krku sú siedmou najbežnejšou rakovinou na svete. Ročne sa odhaduje na 400 000 až 600 000 nových prípadov a 223 000 až 300 000 úmrtí z tejto príčiny. Miera päťročného prežitia je pri metastatickom štádiu IV menej ako 4%. Spinocelulárny karcinóm hlavy a krku (SCCHN) predstavuje približne 90% všetkých druhov rakoviny v tejto oblasti. Očakáva sa, že globálny výskyt tejto rakoviny sa zvýši o 17% v rokoch 2012 až 2022. Medzi rizikové faktory rakoviny dlaždicových buniek hlavy a krku patrí fajčenie a konzumácia alkoholu. Infekcia ľudským papilomavírusom (HPV) je tiež rizikovým faktorom vedúcim k rýchlemu zvýšeniu výskytu orofaryngeálnych spinocelulárnych karcinómov hlavy a krku v Európe a Severnej Amerike. Pri skvamóznych bunkových novotvaroch hlavy a krku je kvalita života pacientov často znížená z dôvodu zhoršenia fyziologických funkcií (dýchanie, prehĺtanie, jedenie, pitie), osobných vlastností (vzhľad, hovorenie, hlas), senzorických funkcií (vnímanie pachov, sluchu) a sociálnych a psychologických funkcií .
