Stále mätúce lieky na rakovinu prostaty

Zákaz postupného podávania liekov na základe odporúčaní záhadných klinických odborníkov, informácií od jedného výrobcu o zákaze kombinovania liekov a iba jedného lieku pre pacientov pred chemoterapiou. S tým všetkým musia denne zápasiť pacienti s rakovinou prostaty. Malo to byť lepšie a je to - ako obvykle.

Od 1. novembra majú pacienti s rakovinou prostaty teoreticky v rámci liekového programu prístup k trom liekom (Xofigo, Xtandi, Zytiga) po chemoterapii a iba k jednému pred ňou. Kľúčové slovo tu však je „teoreticky“. Program neumožňuje postupné podávanie liekov.

Akoby to nestačilo, Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov (URPL) v marci zverejnil vyhlásenie spoločnosti Bayer (výrobca spoločnosti Xofigo), že analýza klinických štúdií ukázala zvýšené riziko úmrtia u pacientov užívajúcich rádium-223 dichlorid (Xofigo) v kombinácii s abirateronacetát (Zytiga).

Spoločnosť Bayer navyše vo svojom vyhlásení uviedla, že bezpečnosť používania Xofiga s enzalutamidom (Xtandi) nebola stanovená.

- Spoločnosť Bayer by mala byť pochválená za zodpovedné riešenie problému a za okamžitú reakciu - hovorí Bogusław Olawski, predseda sekcie prostaty Združenia UroConti. - Je iróniou, že v Poľsku nebolo spoločné používanie týchto liekov zakázané, na rozdiel od postupného podávania abiraterónu a enzalutamidu.

Poradie - tajné prostredníctvom dôverných

Problém zákazu sekvenovania, v rozpore s lekárskymi poznatkami a svetovými štandardmi, signalizovali pacienti zo združenia UroConti od samého začiatku drogového programu, teda od novembra 2017.

Napísali na ministerstvo a všetkých výrobcov s otázkou, prečo súhlasia s takým programom, ktorý zabráni postupnému podávaniu liekov. Spoločnosť Janssen, výrobca spoločnosti Zytigi, poukázala na ministerstvo, ktoré tvrdilo, že ustanovenia súčasného programu „dostali od Ministerstva liekovej politiky a farmácie ministerstva zdravotníctva“, spoločnosť Astellas, výrobca spoločnosti Xtandi, odpísala, že už požiadala ministerstvo o zmenu podoby programu, a spoločnosť Bayer, ktorá produkuje Xofigo, že podľa jej názoru „protidrogový program nezakazuje použitie sekvenčnej terapie“ ich liekov. Najzaujímavejšia odpoveď však prišla od ministerstva zdravotníctva.

Ukázalo sa, že ustanovenia zahrnuté do drogového programu prehodnocovali konzultanti a klinickí odborníci v oblasti onkológie (...), ktorí naznačili legitimitu predchádzania postupnému užívaniu Xtandi (enzalutamid) a Zytiga (abiraterón) “. Po písomnom dotaze z 31. januára tohto roku. na odôvodnenie tohto stanoviska nedostali pacienti odpoveď dodnes.

- 26. februára to predniesli úradníci ministerstva zdravotníctva počas dialógu o zdraví za prítomnosti niekoľkých pacientskych organizácií a zástupcov ministerstva. Napísali sme obidvom profesorom Krzakowskému a vtedy menovaným Potemskimu so žiadosťou o potvrdenie týchto informácií, pretože je ťažké uveriť, že vytvorili takéto názory, zatiaľ čo väčšina komunity jednoznačne podporuje užívanie drog postupne. Žiaľ, dodnes prof. Krzakowski nám neodpovedal, zatiaľ čo prof. Potemski nás pre názor uviedol ako „orgán, pre ktorý ho pripravil“. Obávame sa, že k tejto záležitosti vedie spodná línia. Žiadame vysvetlenie, pretože všetko sa týka našich životov! - tvrdí rozhodne B. Olawski.

Kto rozdeľuje pacientov?

Poradie terapií pri liečbe rakoviny prostaty je na celom svete bežnou praxou. Odporúčajú to zahraniční odborníci, ale aj poľské lekárske orgány.

Odkiaľ teda pochádza toto ustanovenie v poľskom práve? Zmätení pacienti požiadali jednu z právnych firiem o pomoc pri ich tlmočení, odvolávajúc sa na históriu jedného z ich členov, ktorý žiadal o úhradu.

Vo svojej odpovedi prečítali, že podľa názoru právnikov by mal byť pacient, ktorý bol predtým liečený enzalutamidom, „zahrnutý do liečby touto účinnou látkou v drogovom programe B.56, bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu abiraterónacetátom“.

- Na potvrdenie svojho stanoviska predložili právnici množstvo argumentov týkajúcich sa konkrétnych právnych aktov - hovorí B. Olawski. - Niet pochýb o tom, že pacienti, ktorí užili jeden liek predtým, by mali byť v rámci drogového programu liečení druhým. Stanovisko je k dispozícii na našej webovej stránke, ale nie sme si istí, či má skutočný vplyv na začlenenie našich pacientov do programu. Mätúce je, že stále musíme dokázať svoje právo na liečbu, ktorá nie je spochybnená na celom svete.

Už viac neblokujete prístup k liečbe?

Minulý rok mali pacienti s rakovinou prostaty možnosť sami sa presvedčiť, o čom je konkurencia medzi farmaceutickými spoločnosťami a túžba po monopolizácii trhu. Zrazili sa so skutočnosťou, v ktorej sa napriek kladnému rozhodnutiu ministerstva zdravotníctva liekový program nerozšíril o nové terapie, pretože výrobca lieku, ktorý už v programe bol, to neumožnil. - Z listu, ktorý som dostal od ministerstva, som sa dozvedel, že to bol MAH Janssen, ktorý nesúhlasil s podobou protidrogového programu navrhovaného ministerstvom a že „(...) možnosť pristúpiť k zmenám závisí od dobrej vôle subjektu zodpovedného za daný liek ( …) “. Už vtedy, v septembri 2017, pacienti požadovali zmenu predpisov, ktorá ministra zbavuje možnosti rozhodnúť sa o zavedení nových látok do existujúcich liekových programov a v určitom zmysle z neho urobiť rukojemníka farmaceutických spoločností.

- Preto ma tak potešili slová českého ministra, ktorý pripustil, že ministerstvo malo problém s nedostatočnou flexibilitou drogových programov, ktoré závisia vo veľkej miere od výrobcov liekov, a ohlásil v tejto súvislosti zmeny. „Spoločnosti musia v súčasnosti súhlasiť so zmenami, ktoré do programu umožňujú nový, nový liek. Preto plánujeme v tzv veľká novela zákona o úhradách, ktorou sa zavádza zmena, ktorá umožní závisieť protidrogový program od ministra zdravotníctva, ktorý ho naplánuje spolu s odborníkmi a národnými konzultantmi v konkrétnych oblastiach (...) “- uviedol minister v Ryneku Zdrowia.

Liečba pred chemoterapiou u vybraných pacientov

- 1. novembra minulého roku sme v rámci programu konečne dostali prístup k novým liekom a nebyť zákazu sekvenovania a oznámenia spoločnosti Bayer, dalo by sa povedať, že s našimi pacientmi po chemoterapii sa zaobchádza rovnako ako s celým svetom - hovorí Bogusław Olawski. - Stále sa však cítime diskriminovaní z dôvodu obmedzení prístupu k liečbe u tých našich členov, pre ktorých chemoterapia zatiaľ nemá lekárske opodstatnenie.

Vo väčšine európskych krajín sa uhrádzajú všetky dostupné terapie - jedna v Poľsku - Dúfame, že to ministerstvo dosiahne čo najskôr a vytvorí podmienky, ktoré zabezpečia, aby sa s poľskými pacientmi zaobchádzalo v súlade so svetovými štandardmi.