Vzdelávacia kampaň „Klinické skúšky priaznivé pre pacienta“

V rámci vzdelávacej kampane „Klinické skúšky priateľské k pacientom“ pri príležitosti Medzinárodného dňa klinických skúšok “sa pod čestným patronátom predsedu Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov a Združenia pre dobrú prax klinického výskumu v Poľsku uskutočnila tlačová konferencia:“ Klinické skúšky v Poľsku - pacient, lekár, systém “.

Klinické skúšky sú základom modernej medicíny. Poskytujú pacientom ďalšiu možnosť liečby prostredníctvom prístupu k najnovším inovatívnym liekom, najmä v prípadoch, keď štandardné terapie dostupné na trhu neprinášajú konkrétne zdravotné výhody alebo je prístup k nim obmedzený.

Predmet klinických skúšok je mimoriadne zložitý a znalosti Poliakov v tejto oblasti sú stále nedostatočné, takže veľa pacientov stráca možnosť dostať najnovšie lieky, ktoré im môžu nielen zachrániť alebo predĺžiť život, ale aj výrazne zlepšiť jeho kvalitu.

$config[ads_text1] not found

Klinické skúšky sú potrebné na registráciu nového lieku, slúžia na overenie jeho fungovania, potvrdenie jeho účinnosti a zaručenie jeho bezpečnosti. Musia sa vykonať na ľudskom tele, aby boli dostupné pre väčšiu populáciu. V celom procese je vždy na prvom mieste bezpečnosť samotného pacienta pod dohľadom vyškoleného lekárskeho tímu. - hovorí Dr. Teresa Brodniewicz - prezidentka Asociácie pre dobrú prax klinického výskumu v Poľsku.

Nesmieme však zabúdať, že klinické skúšanie je stále experimentom s neznámym konečným výsledkom, pri ktorom subjektom nie je samotný pacient, ale terapia. Je dôležité, aby bol pacient v tomto experimente partnerom, pretože musí mať právo na vedomú voľbu, či sa chce zúčastniť na lekárskom experimente alebo či sa má liečiť súčasnou metódou, a po druhé, v každom klinickom skúšaní veľa závisí od spolupráce pacienta s lekárom, ktorý štúdiu uskutočňuje, alebo / a výskumný tím. - je presvedčený, Dr. Rafał Świerzewski, člen pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov pri Európskej agentúre pre lieky (EMA).

Počas konferencie poskytol Grzegorz Cessak, predseda Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov, najnovšie údaje o počte štúdií nachádzajúcich sa v Poľsku. Od roku 2011 sa drží v rozmedzí viac-menej konštantného priemeru.

V roku 2018 bol v histórii Úradu historicky najvyšší počet žiadostí o začatie klinického skúšania lieku - 527. Keďže ku koncu roka bolo podaných takmer 40% žiadostí - súviselo to so zmenou predpisov - do Centrálneho registra klinických skúšok bolo zaevidovaných iba 393 štúdií.

Poľsko je krajinou onkologického výskumu, čo je úplne prvé miesto, pokiaľ ide o registráciu nových projektov. Napriek tomu sú dobre zastúpené aj ďalšie oblasti medicíny. Medzi žiadosťami o začatie klinických štúdií prijatými v roku 2018 sú najväčšou skupinou žiadosti o onkologické štúdie - 29%.

Ďalšími oblasťami medicíny sú neurológia (11%), dermatológia (8,5%), gastroenterológia (7%), kardiológia (5%), reumatológia (4%), pľúcne choroby (5%), diabetológia (3,5%) , nefrológia (3%), psychiatria (4%), gynekológia (2%), oftalmológia (2%). Štúdie vykonané na pediatrickej populácii predstavovali približne 6,5% klinických štúdií.

Štúdie fázy III (približne 57%) a fázy II (32%) prevažujú medzi štúdiami so žiadosťami o začatie klinického skúšania lieku predloženými v roku 2018. Štúdie fázy I predstavovali 7,5%, respektíve 3,5%.

Vzhľadom na počet žiadostí o klinické skúšky predložených do európskej databázy klinických štúdií EudraCT je Poľsko na 7. mieste za Nemeckom, Veľkou Britániou, Španielskom, Talianskom, Holandskom a Belgickom. Napriek tomu môže byť trh s klinickými skúškami v Poľsku, berúc do úvahy počet obyvateľov, dokonca dvakrát väčší.

$config[ads_text3] not found

Prieskum uskutočnený na Lekárskej univerzite vo Vroclave ukazuje, že: Deklarovaná pripravenosť dospelých Poliakov zúčastňovať sa na klinických skúškach je mierna. To znamená, že v priemere v 2 z 5 prezentovaných hypotetických situácií respondenti vyjadrili ochotu zúčastniť sa na výskume.

Najväčší sklon k účasti na klinických skúškach sa prejavil v prípade diagnostikovania rakoviny, v prípade ktorej by tradičná terapia nepriniesla očakávané výsledky. Potom by 85% respondentov podstúpilo experimentálnu liečbu (vrátane 53% respondentov, ktorí sú o nej silne presvedčení).

Je to prirodzené a zdanlivo racionálne rozhodnutie v situácii, keď umierajúci nemá čo stratiť a v skutočnosti - všetko získať. V prípade choroby, s ktorou sa dá prežiť mnoho rokov pomocou tradičnej liečby (napr. Hypertenzia, cukrovka), 50% respondentov deklarovalo ochotu zúčastniť sa štúdie, z toho iba 11% by rozhodne urobilo toto rozhodnutie.

Predložený výskum ukazuje, že 87% respondentov považuje za potrebné testovať účinnosť nových liekov u ľudí. Bariérou vstupu do klinického skúšania je nedostatok sociálneho povedomia, nízka znalosť lekárov o klinických skúškach, slabá PR klinických skúšok v Poľsku alebo ťažkosti s hľadaním vhodného klinického skúšania. Preto by sa malo viesť dôkladné vzdelávanie o klinických skúškach, aby sa pacient mohol vedome rozhodnúť, či sa takéhoto experimentu chce zúčastniť.

Ako spoločnosť by sme mali vedieť, že existujú príležitosti ako klinické skúšky a aké alternatívy existujú. Je dôležité vzdelávať verejnosť o klinických skúškach, ktoré by sa mali začať na strednej škole - komentuje Dr. Świerzewski.

Dr. Łukasz Więch zo spoločnosti Accelerated Enrollment Solutions hovoril o výhodách pre pacientov vyplývajúcich z účasti na klinickom skúšaní. V prvom rade zdôraznil prístup k bezplatnému zdravotnému hodnoteniu a prístup k lekárskej službe vyššieho štandardu. V mnohých prípadoch je ďalšou výhodou účasti na klinickom skúšaní prístup k skutočnej, modernej, ale stále experimentálnej liečbe konkrétnej choroby. Je tiež dôležité, aby účastníci klinických skúšok dostali testované výrobky úplne zadarmo, ako aj všetky diagnostické postupy spojené s účasťou na skúške.

Budúcnosť klinických štúdií je jasná - registrujeme lieky, ktoré sú bezpečnejšie a efektívnejšie, využívajúc najnovšie výdobytky technických vied a poznatky o mechanizmoch tvorby chorôb na úrovni buniek alebo dokonca molekúl, prvkov cirkulujúcich v našich telách, čo umožní lepší komfort a dlhší život celej ľudskej populácie. - dodáva Dr. Więch.

Potreba udržiavať zodpovedajúce štandardy však robí výskum zdĺhavým a nákladným, ktorý súčasne uskutočňujú v niekoľkých desiatkach centier vysokokvalifikovaní výskumní pracovníci z celého sveta - všetko kvôli bezpečnosti a účinnosti testovaného prípravku. Je tiež potrebné pripomenúť, že klinické skúšky sú dôležitou oblasťou ekonomiky, ktorá vytvára pracovné miesta pre vysoko kvalifikovaných odborníkov. - Predseda Cessak zdôraznil.

Ako sa ukazuje, prístup k medzinárodným klinickým skúškam sa neobmedzuje iba na veľké výskumné centrá. Aj v okresnej nemocnici, ako je to v zariadení v Płońsku, je možné vykonávať klinické skúšky. Ako podčiarkuje droga. Paweł Obermeyer - riaditeľ nemocnice - Vedenie klinických pokusov je pre okresnú nemocnicu mimoriadne prospešné. Prinúti to neustále sa zvyšujúce zlepšenie kvality lekárskej starostlivosti, štandardizácie postupov a generuje množstvo školení pre zdravotnícky personál. Vďaka tomu sme nemocnicou, ktorá je schopná ponúknuť svojim pacientom jedinečnú modernú liečbu.