REC je nezávislý orgán, ktorý kontroluje, či projekty klinického skúšania rešpektujú ľudskú dôstojnosť. Lieky musia predtým, ako sa dostanú do lekární, absolvovať početné testy vrátane testov na ľuďoch. Etické výbory dohliadajú na ochranu ľudí, ktorí sa ich zúčastňujú, ako aj na starostlivosť o ich blaho, dôstojnosť a bezpečnosť. Žiadne klinické skúšanie sa nezačne bez ich súhlasu.
Obsah:
- Výbor pre bioetiku: kompetencie
- Výbor pre bioetiku: zloženie
- Výbor pre bioetiku: úlohy
- Výbor pre bioetiku: Výskum vyžadujúci etické stanovisko
- Výbor pre bioetiku: ako to funguje?
Výbor pre bioetiku: kompetencie
Klinické skúšky liekov sa v Poľsku uskutočňovali od začiatku 90. rokov. V súčasnosti sa musia uskutočňovať v súlade s prijatými zákonmi a etickými normami. Aby sa zabezpečilo, že tento proces prebiehal správne, boli zriadené bioetické výbory a Centrálny register klinických štúdií - premenovaný na Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych materiálov (URPL).
Na začiatok pokusu musí byť udelený súhlas etickou komisiou aj prezidentom URLP, ktorý klinické skúšky kontroluje.
Na druhej strane bioetické výbory, ktorých je v Poľsku viac ako 50, kontrolujú, či je daná štúdia oprávnená, ako sa bude realizovať, aký je jej plán a analyzujú, či je potrebná, aké výhody a riziká prináša. Na základe zhromaždených údajov poskytujú názor, či môže daná štúdia začať a kontrolovať jej priebeh. Výbory pre bioetiku pôsobia na univerzitách alebo v lekárskych výskumných ústavoch a v lekárskych komorách.
Výbor pre bioetiku: zloženie
Výbor pre bioetiku je zložený z 11 až 15 ľudí. Jej členmi môžu byť špecializovaní lekári, najmä psychiatri a pediatri, a jeden zástupca inej profesie (napr. Duchovný, právnik, farmaceut, zdravotná sestra), ktorí v tejto profesii pôsobili najmenej 10 rokov.
Členov komisie pre bioetiku vymenúva okresná lekárska rada pre oblasť jej činnosti. Ak ide o komisiu pôsobiacu na vysokej škole alebo v lekárskom výskumnom ústave, vymenúva ju rektor univerzity alebo riaditeľ výskumného ústavu. Funkčné obdobie vybranej komisie je tri roky.
Členovia výboru pre bioetiku sa pri svojej práci musia riadiť predovšetkým etickými normami a platnými právnymi predpismi. REC je nezávislý od sponzorov, donorov, výskumu a všetkých vplyvov a tlakov (napr. Politických, inštitucionálnych, profesionálnych alebo komerčných) a funguje transparentne. Týmto spôsobom je možné zabezpečiť, aby blaho účastníkov štúdie bolo prvoradé.
Výbor pre bioetiku: úlohy
Medzi úlohy bioetickej komisie patrí:
- starostlivosť o pohodu, bezpečnosť a ochranu osôb zúčastňujúcich sa na lekárskych vyšetreniach,
- prijímanie a overovanie žiadostí vrátane určenia dôveryhodnosti subjektu vykonávajúceho klinické skúšky,
- vyjadrenie názoru na klinické skúšky, ktorý zohľadňuje tak etiku, ako aj účelnosť uskutočňovaného výskumu,
- prijímanie uznesení,
- zhromaždenie súpisu prijatých návrhov a uznesení,
- pravidelná kontrola vykonávania výskumných projektov,
- Dostávať informácie o možných vedľajších účinkoch a prípadne pozastaviť výskum, ak je to potrebné,
- uchovávanie poskytnutej dokumentácie o lekárskych pokusoch a doplňujúcich materiáloch poskytovaných pri ich realizácii,
- spolupráca s ostatnými výbormi pre bioetiku,
- starostlivosť o vecnú prípravu členov komisie na vydávanie stanovísk k lekárskym experimentom.
Výbor pre bioetiku: Výskum vyžadujúci etické stanovisko
Celý ľudský výskum musí pred začatím náboru potenciálnych účastníkov posúdiť etická komisia. To platí aj pre výskum uskutočňovaný s použitím osobných údajov (t. J. Lekárskych záznamov) alebo ľudských tkanív a genetického materiálu. Výskum využívajúci ľudské gaméty (tj. Spermie alebo vajíčka), embryá a fetálne tkanivá tiež vyžaduje predchádzajúce etické preskúmanie. Pri určitých štúdiách môže byť vylúčená potreba etického preskúmania, napríklad ak neexistuje predvídateľné riziko alebo nepríjemné pocity, a táto štúdia môže účastníkom spôsobiť iba nepríjemnosti. To isté platí aj pre výskum využívajúci existujúce súbory údajov alebo registre, ktoré obsahujú iba informácie, ktoré neumožňujú osobnú identifikáciu (napr. Verejné registre, archívy alebo publikácie).
Výbor pre bioetiku: ako to funguje?
Stretnutia bioetickej komisie sa konajú najmenej raz mesačne. Výbor rozhoduje o priebehu klinických pokusov na schôdzach za prítomnosti uznášaniaschopnosti. Stanovisko je vydané do 60 dní od okamihu predloženia žiadosti spolu s dokumentáciou. Proti rozhodnutiu výboru pre bioetiku sa možno odvolať. To možno dosiahnuť hlásením odvolacej bioetickej komisii pôsobiacej pri ministerstve zdravotníctva. Odvolacia bioetická komisia preskúma odvolania do 2 mesiacov.
Výbory pre bioetiku v Poľsku - historický prehľadPosledná správa výboru pre bioetiku v Regionálnej lekárskej komore vo Varšave za roky 2015 - 2018 ukazuje, že bolo prijatých celkovo 182 rezolúcií o projektoch lekárskych experimentov, z toho 46 kladných rezolúcií vydaných podmienečne, ustanovujúcich potrebu zaviesť významné zmeny v spôsobe realizácie projektu lekárskych experimentov resp. / a zavádzanie zmien v poistných zmluvách.
(...) V Poľsku sa diskusia o legitimite zakladania etických výborov začala v druhej polovici 70. rokov. Využívali sa hlavne skúsenosti z iných krajín. Profesor Kornel Gibiński spolu s prof. Jan Nielubowicz ako prví v roku 1977 postulovali vytvorenie siete etických výborov pre výskum ľudí.
Na Lekárskej univerzite v Gdansku bol tím pre deontologické hodnotenie vedeckého výskumu menovaný rektorom prof. Z. Brzozowski už v roku 1979. Išlo pravdepodobne o prvý poľský etický výbor.
V reakcii na odvolanie profesorov Gibińského a Nielubowicza vydal minister zdravotníctva a sociálnych vecí nariadenie o komisii pre dohľad nad ľudským výskumom 3. Sieť výborov zriadených v tom čase spočiatku zahŕňala iba lekárske akadémie.
V novembri 1982. Bola zriadená Etická komisia pre experimentálny klinický výskum na Lekárskej univerzite v Krakove a prvá etická komisia pre posudzovanie lekárskych experimentov na Lekárskej univerzite v Sliezsku bola založená v roku 1983. V tomto období bola zriadená aj etická komisia na Lekárskej univerzite v Poznani. Neskôr boli zriadené výbory aj pri niektorých rezortných ústavoch a vedeckých ústavoch Poľskej akadémie vied. Tieto výbory spolupracovali s Ústrednou komisiou menovanou ministrom zdravotníctva. Spôsob činnosti týchto výborov, najmä v počiatočnom období, bol veľmi rôznorodý. Etické výbory tvorili takmer výlučne zástupcovia lekárskej komunity (...) “.
Zdroj:
Práca dr hab. Marek Czarkowski, MD, predseda Centra bioetiky Najvyššej lekárskej rady, s názvom „Analýza aktivít poľských bioetických komisií hodnotiacich projekty lekárskych experimentov“.
