Originálne lieky alebo GENERICKÉ DROGY (GENERIKY)?

Originálne lieky alebo generiká (generiká)? Lekár alebo lekárnik v lekárni často ponúka lacnejšiu alternatívu k originálnemu lieku. Nie vždy potom vieme, čo máme robiť. Neublížime si rozhodnutím o takejto zmene?

Lekárne ponúkajú originálne lieky a generické lieky - prvé lieky sú často drahšie. Problémom však nie je iba cenový rozdiel. Oficiálne definície oboch foriem prípravkov nám umožnia lepšie pochopiť, ako sa tieto lieky skutočne líšia.
ORIGINÁLNY DROG je farmaceutický prostriedok inovatívneho výrobcu, ktorý je ako prvý na svete schválený na distribúciu (zvyčajne ako patentovaný liek) na základe dokumentovanej terapeutickej účinnosti, bezpečnosti a kvality v súlade s modernými požiadavkami.
GENERICKÝ DROG (REPRODUKČNÝ) je vyvinutý ako náhrada za originálny inovatívny liek. Vyrába sa bez pôvodnej licencie výrobcu a do distribúcie sa dostane po vypršaní platnosti licencie alebo iných výhradných práv.
Bez ohľadu na definíciu nás všetkých zaujíma, či generické lieky účinkujú rovnako ako originálne lieky. Odpoveď nie je ľahká.

Generiká sú podobné pôvodným liekom, ale nie rovnaké

Na priblíženie problému je potrebné povedať niekoľko slov o rovnocennosti liekov. Vo farmácii existujú 3 takéto výrazy.Farmaceutická ekvivalencia definuje situáciu, keď porovnávané lieky obsahujú rovnaké množstvo terapeutického činidla v rovnakej (alebo v podstate podobnej) forme (napríklad tablety, kapsuly), ktoré sa pripravujú na podávanie rovnakou cestou, napríklad perorálne. Farmaceutická ekvivalencia nezaručuje rovnakú terapeutickú účinnosť, pretože rozdiely v zložení doplnkových látok a procese výroby liečiva môžu určovať rozdielnu absorpciu liečiva, t. J. Biologickú dostupnosť, a teda aj jeho účinnosť. Bioekvivalencia existuje, keď dva lieky - ak sa podávajú v rovnakej dávke - majú rovnaké terapeutické účinky. Môže sa zvážiť terapeutická ekvivalencia liekov, ak sa pri podaní v rovnakej dávke účinky z hľadiska účinnosti aj bezpečnosti očakávajú z príslušných štúdií.
V Poľsku neexistuje inštitúcia, ktorá by sa zaoberala definovaním takýchto parametrov pre generické lieky. V USA, kde sa od roku 1938 hodnotia všetky lieky uvádzané na trh v tomto ohľade, sa za terapeuticky rovnocenné s originálnym liekom považujú iba generické lieky, ktoré možno považovať za bioekvivalentné s originálnym liekom, ktoré spĺňajú určité štandardy kvality a čistoty. sú vyrábané podľa moderných výrobných štandardov liekov GMP (Good Manufacturing Practice).

Generiká nie sú vždy dobré pre každého

- Z každodennej praxe možno uviesť veľa príkladov rôznych účinkov originálnych liekov a generík - hovorí Grzegorz Borstern, špecialista na interné lekárstvo. - Vyzývam svojich pacientov, aby užívali generické lieky, a vždy, keď ich predpíšem, pripomeniem im možnosť. Ale z pozorovania tiež viem, že pacienti sa po niektorých regeneračných liekoch cítia horšie. Návrat k pôvodnému lieku znamená zlepšenie vášho zdravia. Prípravky obsahujúce simvastatín sú príkladom odlišného účinku originálnych liekov a generických liekov, opakovane opísaných v lekárskej literatúre. Lieky obsahujúce túto účinnú látku sa podávajú ľuďom, ktorí potrebujú znížiť hladinu cholesterolu v krvi. Užívanie generického lieku so simvastatínom pacientmi neprinieslo uspokojivý účinok vo forme zníženia celkového cholesterolu a LDL frakcie. Podanie pôvodného lieku tej istej skupine pacientov prinieslo očakávané terapeutické výsledky v podobe výrazného zníženia hladiny cholesterolu. Ale pre mnoho ľudí, najmä pre tých, ktorí sú chronicky chorí a užívajú niekoľko liekov, je použitie generík jedinou šancou na nepretržitú liečbu. Dôvodom sú samozrejme peniaze, pretože generiká sú oveľa lacnejšie.
- Keď moji klienti požadujú lacnejšie náhrady liekov, zvyčajne odporúčam lieky, o ktorých som si úplne istý, že majú rovnaký účinok ako originálne lieky - hovorí Grzegorz Borstern. - Ale tiež žiadam pacientov, aby venovali pozornosť tomu, ako sa cítia, najmä v prvých týždňoch užívania generického lieku. Ak sa nič nestalo, pokračujeme v liečbe. Pacientom, ktorí chcú používať lacnejšie lieky, by som poradil, aby sa s nimi pred rozhodnutím porozprávali so svojím lekárom.

Dôležité

KTO bude študovať generiká a hodnotiť

Rastúci problém narastajúceho používania generických prípravkov vo svete viedol WHO k plánovaniu (vo veľkom meradle) overovania týchto opatrení. Cieľom aktivít WHO je posúdiť rovnocennosť prípravkov zavádzaných do lekární. Ide tiež o to, že lekárne by nemali dostávať nekvalitné lieky, ktoré sa líšia účinnosťou od originálnych liekov. Odborníci WHO chcú vypracovať jednotné kritériá pre hodnotenie a testovanie bioekvivalencie týchto liekov. Predpokladá sa, že v krajinách, kde sú nízke požiadavky na registráciu liekov, je liečba originálnymi liekmi pre pacientov najbezpečnejším riešením.

Aký je rozdiel medzi originálnymi liekmi a generikami?

»Princíp výroby generických liekov spočíva v tom, že by sa nemali výrazne líšiť od pôvodných liekov.
»Generické lieky obsahujú rovnakú účinnú látku, ale môžu obsahovať rôzne pomocné látky, napr. Iný obal, formu tablety alebo formu kapsuly atď.
»Neočakáva sa, že by pomocné látky mali svoje vlastné farmakologické účinky. Ich použitie umožňuje prípravu vhodnej formy liečiva. Stáva sa, že tieto látky ovplyvňujú stabilitu liečiva alebo určujú miesto a čas absorpcie.
»Spôsob prípravy môže určiť účinnosť lieku. Je tiež potrebné vedieť, že pomocné látky, aj keď by nemali, môžu spôsobovať vedľajšie účinky, ktorých dlhodobé účinky sú dnes ťažko predvídateľné.
»Je tiež potrebné zdôrazniť, že generické lieky vyrobené v súlade s požiadavkami moderných technológií a legálne povolené na farmaceutický trh sú vo väčšine prípadov bezpečné a dobre tolerované lieky.