Klinické skúšky sú základom modernej medicíny. Je potrebné skontrolovať, či je daná látka v lieku bezpečná, účinná a lepšia, ako je dostupná. Vďaka nim je možné spoznávať nové a rozvíjať existujúce terapeutické stratégie a skúmať poznatky o účinnosti a bezpečnosti liekov. Predtým, ako je každý liek k dispozícii na predaj, musí podstúpiť sériu takýchto testov.
Klinické skúšky sa v našej krajine uskutočňujú od začiatku 90. rokov 20. storočia výskumnými inštitúciami, nadáciami a farmaceutickými spoločnosťami. Začatím klinických skúšok sa začali zavádzať vyššie štandardy lekárskej starostlivosti a modernejšia a alternatívna liečba. Vznikli bioetické výbory a Centrálny register klinického výskumu (CEBK), neskôr premenovaný na Úrad pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych materiálov.
V záujme ochrany bezpečnosti a práv osôb zúčastňujúcich sa na klinických skúškach a zabezpečenia spoľahlivosti získaných údajov boli vyvinuté a implementované pravidlá Správnej klinickej praxe (GCP). Jedná sa o medzinárodné etické a vedecké normy pre plánovanie, vykonávanie, dokumentáciu a podávanie správ o výsledkoch výskumu humánnych liekov.
Na začatie výskumu, ktorého testermi budú ľudia, je potrebné predložiť žiadosť o povolenie predsedovi Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov a príslušnej bioetickej komisii. Predseda úradu má na vydanie rozhodnutia 60 dní. Štúdia sa môže začať až po súhlase oboch orgánov. Klinické skúšky sa zvyčajne uskutočňujú v nemocniciach alebo v lekárskych výskumných strediskách.
- Musia ich vykonávať ľudia s dostatočne vysokou odbornou kvalifikáciou, vedeckými poznatkami a skúsenosťami s prácou s pacientmi - hovorí Dr. Wojciech Łuszczyna, hovorca Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych výrobkov.
Najväčší počet nových liekov v onkológiiVäčšina klinických pokusov sa uskutočňuje v Spojených štátoch a západnej Európe.
- V Poľsku zostal počet registrovaných štúdií za posledných 10 rokov stabilný - ročne sa uskutoční asi 400 - 500 štúdií. Cez 20 percent registrovaný výskum sa týka onkológie. Ďalšie oblasti medicíny, ktoré často súvisia s výskumom registrovaným v Poľsku, sú: neurológia, dermatológia, gastroenterológia, kardiológia, diabetológia, reumatológia a pulmonológia - hovorí Wojciech Łuszczyna. Predseda Úradu pre registráciu liekov, zdravotníckych pomôcok a biocídnych materiálov vedie centrálny register klinických pokusov (CEBK) vrátane: informácie o skúšanom lieku, výskumných pracoviskách a výskumníkoch. - Tento register však nie je prístupný verejnosti.
Existuje však verejne dostupný európsky register klinických pokusov, ktorý obsahuje údaje o pokusoch prebiehajúcich v Európskej únii vrátane údajov z Poľska. Nájdete ju na www.clinicaltrialsregister.eu. Údaje v registri pochádzajú z Európskej databázy klinických pokusov (EudraCT). Výskum sa v registri objaví po zadaní údajov do databázy informácií o povolení vydaných príslušným orgánom a informácií o kladnom stanovisku príslušnej bioetickej komisie - dodáva Wojciech Łuszczyna.
Prečítajte si tiež: Liečba rakoviny: cielená terapia zbraňou v boji proti rakovine Kedy môže nepoistený pacient získať bezplatné služby NHF? Od nápadu po lekáreň. Ako sa vyrábajú lieky?Prelomové objavy vďaka klinickému výskumu
Vďaka klinickým skúškam dnes máme veľa nových liekov a terapií a až donedávna je možné úspešne liečiť neliečené choroby. V roku 1999 prežili iba 3 z 10 pacientov s diagnostikovanou leukémiou 5 rokov. Dnes je v mnohých prípadoch liečba účinná a nielen zastaví progresiu ochorenia, ale aj úplne vylieči pacienta.
Na druhej strane vďaka vývoju inhibítorov proteáz a následnému výskumu zdokonalenia liekov a terapií poklesla úmrtnosť pacientov s AIDS o 70%. Vďaka novým liekom si pacienti po úspešnej transplantácii užívajú svoje zachránené životy a znovuzískajú zdravie. V minulosti nemali pacienti vyžadujúci transplantáciu vnútorných orgánov takúto šancu, pretože imunitný systém spôsoboval odmietnutie orgánov transplantovaných od nepríbuzných darcov. Výskum sa ukázal ako efektívny a viedol k takmer úplnej eliminácii mnohých chorôb, ako je napríklad Heine-Medina choroba (polio). Pred 50 rokmi bola infekcia týmto ochorením spojená s s vysokým rizikom smrti alebo trvalej paralýzy svalov. Vďaka vynálezu vakcíny bola úspešne obsiahnutá vo väčšine oblastí sveta. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) v roku 2002 oznámila, že Európa je bez obrny.
Štyri fázy klinických skúšok
Klinické skúšky sa vykonávajú podľa prísne stanovených pravidiel. Zdraví a chorí účastníci v nich hrajú hlavnú úlohu. Bez nich by nebolo možné určiť, či je daný liek účinný a bezpečný, takže by neexistovala šanca na zavedenie stále účinnejších liekov. Preto je zásadné zabezpečiť bezpečnosť dobrovoľníkov a rešpektovať ich práva. Klinické skúšky sú rozdelené do 4 fáz, pričom každá z nich musí byť úspešná, aby mohla začať ďalšia fáza.
Prvá etapa prác na látkach určených na použitie v medicíne je predklinická fáza výskumu. Najskôr sa zlúčenina testuje na bunkách in vitro (kultivovaných mimo živého organizmu v laboratórnych podmienkach) a potom na pokusných zvieratách. Takáto štúdia môže trvať až niekoľko rokov. Z dôvodov bezpečnosti pacientov nemôže byť liek uvedený na trh iba na základe laboratórnych výskumov a pokusov na zvieratách. Preto sú potrebné štúdie, na ktorých sa zúčastňujú testovaní pacienti.
Fáza I klinických skúšok
Ďalšou etapou sú preto klinické skúšky so zdravými ľuďmi (fáza I), ktorých účelom je overiť alebo potvrdiť predchádzajúce analýzy a získané vedomosti. Počas prvej fázy sa hodnotí bezpečnosť danej látky a niekoľko desiatok zdravých dobrovoľníkov testuje jej absorpciu, metabolizmus, vylučovanie a toxicitu. Kontrolujú sa tiež interakcie látok s potravinami a bežne používanými liekmi.
Výsledky tejto časti práce pomáhajú určiť počiatočné dávkovanie. Skúšky fázy I sa uskutočňujú vo výskumných centrách vo vlastníctve farmaceutických spoločností alebo vedeckých inštitúcií. V prípade výskumu látok na liečbu rakoviny a duševných chorôb sa fáza I kombinuje s fázou II, aby nedošlo k vystaveniu zdravých dobrovoľníkov účinkom vysoko toxických zlúčenín.
Fáza II klinických skúšok
Cieľom klinických štúdií fázy II je zistiť, či nový liek účinkuje na konkrétnu skupinu pacientov a či je bezpečný. Posudzuje sa tiež vzťah medzi dávkou a účinkom látky, čo má za následok stanovenie dávky použitej v ďalších fázach štúdie.
V tejto fáze výskumu sa prejavujú účinky nového lieku a tzv placebo alebo liek, ktorý je už známy na liečbu danej choroby. Na tejto fáze výskumu sa zúčastňuje niekoľko stoviek dobrovoľníkov, ktorí trpia danou chorobou.
Fáza III klinických skúšok
V tretej fáze klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili za účasti niekoľkých tisíc pacientov, sa nakoniec potvrdzuje, či je testovaný liek účinný pri liečbe daného ochorenia. Cieľom tejto časti výskumnej práce je zistiť vzťah medzi bezpečnosťou látky a účinnosťou pri krátkodobom a dlhodobom používaní.
Táto časť výskumu môže trvať jeden až niekoľko rokov.
Fáza IV klinických pokusov
IV - posledná fáza klinických pokusov sa týka registrovaných a predávaných liekov. Jeho účelom je zistiť, či je liek bezpečný pri všetkých indikáciách odporúčaných výrobcom a pre všetky skupiny pacientov.
Klinické skúšky - informácie pre pacienta
Vstup do klinického skúšania je dobrovoľný, vyžaduje si však náležitú prípravu a úvahy. O tom, či osoba spĺňa lekárske kritériá, rozhodne lekár pôsobiaci ako výskumný pracovník. Odhaduje sa, že každý rok dá niekoľko tisíc poľských pacientov informovaný súhlas s účasťou na klinických skúškach nových liekov. Podľa odhadov Asociácie pre dobrú prax klinického výskumu v Poľsku sa ich zatiaľ mohlo zúčastniť asi 200 000 ľudí. ľudí. Pre niektorých pacientov je to šanca podstúpiť modernú formu terapie, ktorá zároveň zlepší kvalitu života. Okrem prístupu k inovatívnym terapiám sú starostlivo študovaní aj dobrovoľníci. Nie je neobvyklé odhaliť choroby, ktoré by sa inak nezistili.
Je potrebné vedieť, že účastník drogových testov má právo na informácie o svojom zdravotnom stave v každej etape výskumu.
Každý dobrovoľník, ktorý súhlasí s účasťou na štúdii, môže kedykoľvek z rôznych dôvodov odstúpiť bez akýchkoľvek následkov. Mal by informovať lekára o svojom rozhodnutí a zúčastniť sa kontroly, aby lekár mohol po účasti na testoch posúdiť jeho zdravotný stav.
Lekár je povinný informovať účastníkov o nových údajoch, ktoré môžu napríklad ovplyvniť rozhodnutie o ďalšej účasti.
Účasť na výskume je pre pacienta bezplatná. Zadávateľ štúdie bude znášať náklady na lieky, odborné testy a lekársku starostlivosť a náklady na liečbu vedľajších účinkov.
Je účasť na klinických skúškach bezpečná? Vždy existuje riziko
Klinické skúšky podliehajú veľmi podrobným postupom a prísnej kontrole v každej fáze. Je to nevyhnutné na zníženie možných rizík spojených s ich vykonávaním pre tých, ktorí sa ich zúčastňujú.
- Pri plánovaní klinického skúšania by sa mali zvážiť potenciálne riziká a nepríjemnosti oproti očakávaným prínosom pre účastníka skúšania a spoločnosť. Potenciálne výhody pre jednotlivca a spoločnosť vyplývajúce z jej správania musia odôvodňovať riziko, ktorému môžu byť účastníci štúdie vystavení, tvrdí Wojciech Łuszczyna. Účastníci výskumu sú primárne vystavení výskytu nežiaducich účinkov testovaných liekov alebo negatívnym následkom postupov súvisiacich s vykonaným testom. Osoby, ktoré utrpeli trvalé zdravotné ťažkosti počas drogových testov, majú nárok na odškodnenie.
Odporúčaný článok:
Biologické lieky verzus biologické podobné látky: je to takmer veľký rozdielZdroje:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Asociácia pre prax dobrého klinického výskumu v Poľsku https://www.gcppl.org.pl
