Od nápadu po lekáreň. Ako sa vyrábajú lieky?

Trvá niekoľko rokov, kým sa liek dostane do lekární. Počas tejto doby je starostlivo vyvíjaný, testovaný a testovaný, aby bol bezpečný, efektívny a spĺňal všetky požiadavky inštitúcií, ktoré umožňujú jeho uvedenie na trh. Iba v prípade najnebezpečnejších chorôb, ako je rakovina, sa môže čas uvedenia lieku do lekární skrátiť o niekoľko mesiacov za predpokladu, že prvé štúdie preukážu jeho vysokú účinnosť.

V minulosti boli drogy vytvárané prírodou alebo náhodou - napríklad vzniklo prvé antibiotikum, penicilín. Jeho objaviteľ Alexander Fleming neumýval riad v laboratóriu a odišiel na dovolenku. Po návrate zistil, že v jednom z jedál sa vyvinula pleseň, ale baktérie v jej okolí zomreli. Takto objavil penicilín. Drogy pôvodne vyrábali malí výrobcovia a ich výroba nebola prísne regulovaná. Celý výrobný proces je dnes založený na spolupráci medzi výskumnými tímami a farmaceutickými spoločnosťami. Na vývoji jedného lieku sa podieľa až tisíc vedcov. Farmaceutické spoločnosti investujú značné prostriedky do hľadania a výskumu nových látok.

- Moderný farmaceutický priemysel pochádza z miestnych lekární, ktoré distribuovali bylinné lieky, ako sú morfín a chinín, a postupom času ich v polovici 19. storočia začali vyrábať vo veľkom. Na vývoj prvých farmaceutických spoločností mali vplyv aj objavy vyplývajúce z aplikovaného výskumu. Začiatkom cieleného používania rastlín ako zdroja drog bola izolácia morfínu, analgetika, v rokoch 1803–1805. Nemecký pomocný lekárnik Friedrich Wilhelm Sertürner izoláciou morfínu z ópia inicioval výskumné experimenty na potvrdenie vlastností účinných látok, hovorí Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, poradkyňa riaditeľa výskumu na Ústave biotechnológie a antibiotík. Merck je najstaršou pôsobiacou spoločnosťou vo farmaceutickom priemysle. V roku 1827 sa z lekárne zmenil na priemyselný podnik založený na vedeckom výskume.

Prečítajte si tiež: Penicilín (antibiotikum) - použitie, pôsobenie, vedľajšie účinky

Koncept sa začína v knižnici

Práce na vývoji liekov sú dnes dobre premyslené, plánované a podliehajú osobitným právnym predpisom. Vedci majú k dispozícii moderné prístroje, laboratóriá a vybavenie, čo výrazne uľahčuje výrobu liekov. - Vďaka vytvoreniu databáz zhromažďujúcich výsledky výskumu bol dosiahnutý veľký pokrok vo výskume drog. Rýchly prístup k týmto údajom umožňuje vedcom nájsť veľa potrebných informácií vo fáze plánovania experimentov. Významným uľahčením je tiež prístup k reagentom, novým nástrojom, zariadeniam a systémom, ktoré podporujú experimentálnu prácu, ako aj analýza získaných výsledkov. Užitočná je aj automatizácia bežných laboratórnych postupov, ako aj prístup k špecializovanému softvéru - hovorí Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Vďaka moderným a inovatívnym technológiám je tiež veľmi ľahké nájsť nápad na daný liek. Recepty na lieky vyvíjajú interdisciplinárne výskumné tímy kombinujúce špecialistov z mnohých oblastí. Biológovia z farmaceutických spoločností prehľadávajú svetovú odbornú literatúru, čítajú dostupné štúdie a hľadajú vhodné ochorenie, na ktoré je možné vyvinúť liečbu. Potom sa molekula, často v spolupráci s akademickými výskumnými centrami, vytvorí na základe poznatkov o povahe choroby a buniek a potom sa komplexne skontroluje.

Výskum na zvieratách a ľuďoch

- Vyvinuté účinné látky v prvom stupni sa testujú in vitro. Na tento účel sa používajú živočíšne a ľudské bunky a tkanivá pestované v laboratóriu. To umožňuje vyhodnotiť účinnosť testovanej látky. V tomto štádiu je eliminovaná veľká skupina testovaných zlúčenín. To má za následok obmedzenie počtu experimentov, ktoré sa v ďalšej fáze uskutočnia na zvieratách, hovorí doktor Kęsik-Brodacka.

Predklinické štúdie na zvieratách, hlavne na potkanoch, trvajú 3 - 4 roky. V tomto štádiu nezostáva z pôvodnej zásoby testovaných zlúčenín viac ako 0,5 percenta.

- Vedci sledujú, ako sa daná látka správa v živom organizme, uskutočňujú sa toxikologické štúdie a štúdie farmakologickej bezpečnosti kandidátskej látky. Stanovia sa bezpečné maximálne koncentrácie a stanovia sa potenciálne vedľajšie účinky vyvíjaného lieku. Okrem toho prebiehajú práce na vývoji výrobnej technológie. Testujú sa aj liekové formy, vrátane miešania liečivých látok s vhodnými pomocnými látkami a poskytovania požadovanej formy pre daný liek, hovorí Kęsik-Brodacka.

Aj keď sa zdá, že látka má pri testoch na zvieratách veľmi sľubné terapeutické účinky, neznamená to, že bude fungovať rovnako aj u ľudí. Nakoniec sa potvrdenie účinku dosiahne v klinických skúškach na ľuďoch. Tento výskum sa týka štyroch fáz. Ich rozsah je obsiahnutý v starostlivo dodržiavanom kódexe. Toto je najdrahší krok vo vývoji liekov.

- Ak testovaná látka preukáže dostatočnú účinnosť a bezpečnosť na predklinické hodnotenie, mali by sa regulačné úrady pre lieky požiadať o povolenie na začatie klinických pokusov. Počas klinických skúšok sa určuje účinnosť, bezpečnosť, toxicita, zmeny v koncentrácii liečiva v tele, ako aj mechanizmy a účinky testovanej látky na organizmus. Hovorí sa, že počas po sebe nasledujúcich fáz klinických skúšok sa zhromažďujú a dokumentujú údaje, ktoré obsahujú komplexný popis nežiaducich udalostí, ku ktorým došlo počas štúdie. Ak skúšaný liek prejde záverečnou fázou klinických skúšok, môže farmaceutická spoločnosť požiadať o súhlas regulačné úrady, aby povolila predaj lieku v určitých krajinách alebo regiónoch. Pri novom lieku určuje regulačný úrad spôsob jeho použitia a skupinu pacientov, ktorým môže byť predpísaný. Pri určovaní týchto rozsahov sa regulačný orgán riadi vedeckými dôkazmi zhromaždenými v klinických a predklinických štúdiách.

Výskum konvenčných liekov zvyčajne financujú organizácie alebo jednotlivci, nadácie, mimovládne organizácie alebo farmaceutické spoločnosti.

Druhy liekov: chemické, generické, biologické

Na trhu sú rôzne druhy liekov. Chemické lieky, vyvinuté a schválené po prvýkrát, sa nazývajú originálne lieky. Vznikajú v dôsledku chemickej syntézy. Ďalšie chemické liečivo obsahujúce rovnakú účinnú látku je známe ako generické liečivo. Z chemického hľadiska nie je rozdiel medzi pôvodným liekom a generickým liekom. Na rozdiel od chemických liekov sú biologické lieky lieky obsahujúce biologicky účinnú látku, ktorá sa vyrába alebo izoluje z biologického zdroja.

- Biologické lieky sú jednou z najdôležitejších noviniek modernej medicíny. Biologická liečba sa najčastejšie používa v prípade chorôb na imunitnom základe a liečby cukrovky typu I, Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy a tiež pri niektorých neoplastických ochoreniach - hovorí doktorka Małgorzata Kęsik-Brodacka. Na druhej strane, biologický biologicky podobný liek je liek vykazujúci biologickú podobnosť s referenčným biologickým liekom, ktorý je už na trhu. Nenazýva sa generikom, ako je to v prípade chemických liekov, pretože nejde o identickú látku. Biologická podobnosť biologicky podobných liekov s referenčným liekom sa demonštruje na základe vedeckého výskumu.

Odporúčaný článok:

Čo si môžete kúpiť v lekárni? Lieky, zdravotnícke pomôcky, doplnky výživy, dietetické látky

V Poľsku boli navrhnuté iba tri molekuly liečiva

Proces vývoja nových liekov je zdĺhavý a veľmi nákladný. Od konca druhej svetovej vojny dosiahli iba tri molekuly liekov navrhnuté v Poľsku štádium ľudského výskumu. - Vývoj liekov je vysoko riziková investícia s vysokou pravdepodobnosťou zlyhania. Väčšina nových látok je stále diskvalifikovaná v štádiách predchádzajúcich klinickým skúškam. Po vstupe do fázy klinického skúšania iba 13,8 percenta. zo skúmaných liekov putuje do lekární. Odhaduje sa preto, že z mnohých látok, ktoré sa začali testovať na samom začiatku procesu vývoja liekov, iba malá časť splní všetky prísne požiadavky a môže sa podať pacientovi - hovorí Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Výroba liekov je veľmi nákladná. - To všetko má vplyv na možnosť vývoja technológie na výrobu nových liekov v pôvodnom prostredí - dodáva. V súčasnosti poľské laboratóriá pracujú na technologicky vyspelých terapeutických látkach. - Do tejto skupiny patria biologické lieky. Na moderné prípravky sa vzťahujú veľmi vysoké bezpečnostné požiadavky. Rakovina, Alzheimerova choroba a cukrovka sú určite oblasťami, kde pokračuje intenzívny výskum drog. Naliehavo sú potrebné aj inovatívne látky na zvládnutie bakteriálnych infekcií rezistentných na lieky, ktoré sa vyskytujú na celom svete - dodáva expert.

Miliardové lieky

Vysoké náklady na výrobu liekov súvisia s dlhodobým, zložitým a nákladným výskumom. - Vývoj inovatívneho biologického lieku trvá asi 12 rokov a celkové náklady môžu dosiahnuť až 2,5 miliárd USD. Na druhej strane sú celkové náklady na vývoj biologicky podobného biologického lieku, ktorý spĺňa požiadavky formálneho schválenia, spolu s nákladmi na výrobu už nižšie a dosahujú približne 75 - 250 miliónov USD. Kratší je aj čas potrebný na vypracovanie celého postupu. Zvyčajne to trvá 7-8 rokov.

Vývoj generického chemického liečiva je ešte lacnejší a trvá 3 - 5 rokov a stojí 1 - 5 miliónov dolárov, tvrdí doktorka Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Cena lieku, ktorý sa dostane do lekárne, preto závisí od dlhého a nákladného procesu vývoja lieku, vrátane nákladov na klinické skúšky a nákladov na uvedenie lieku na trh. - Nový inovatívny liek chránený patentom uvedený na trh bude zvyčajne drahý. Keď vyprší platnosť patentu na daný liek (patentová ochrana trvá 20 rokov) a objaví sa konkurencia a potom sa na trh dostanú generické výrobky, ceny liekov zvyčajne prudko poklesnú, často až o 90%. - hovorí odborník.

Tablety, dražé, sirupy, čapíky - rôzne formy liekov

Liečivo je látka alebo zmes látok, ktorej vlastnosť je prevencia alebo liečenie chorôb u ľudí alebo zvierat alebo sa podáva človeku alebo zvieraťu na diagnostiku alebo obnovenie, úpravu alebo úpravu fyziologických funkcií tela.

Na uvedenie na trh možno povoliť lieky povolené prezidentom Úradu pre lieky, zdravotnícke pomôcky a biocídne výrobky. Výrobcovia liekov sú povinní predložiť podrobné vlastnosti liečivých prípravkov a testy, ktoré preukážu, že je liek bezpečný a účinný pri používaní.

Dozor nad kvalitou liečivých prípravkov vykonáva Štátna farmaceutická inšpekcia.

Túto úlohu vykonávajú na vojvodskej úrovni farmaceutickí inšpektori od 16 vojvodských farmaceutických inšpektorov a na národnej úrovni služby hlavného farmaceutického inšpektora (GIF). Tieto inštitúcie okrem iného kontrolujú: podmienky prepravy a skladovania liekov, kontrolujú lekárne a iné predajné miesta, kontrolujú, či sú lieky správne označené a inzerované.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsedníčka Najvyššej farmaceutickej rady:

„Ak sa pri kontrolách a skúškach preukáže, že liek nespĺňa ustanovené kvalitatívne požiadavky, môžu orgány Štátnej farmaceutickej inšpekcie pozastaviť predaj danej šarže alebo celej šarže v oblasti ich pôsobenia alebo v celej krajine alebo ich úplne stiahnuť.“

Lieky majú veľa podôb. Dajú sa kúpiť v tuhej, polotuhej a tekutej forme. Do prvej skupiny patria okrem iného: prášky, granule, tablety, kapsuly, pelety, guľôčky, čapíky a tyčinky. Do druhej skupiny patria: masti, krémy, gély a do poslednej patria: roztoky, suspenzie, tinktúry, kvapky, zmesi, sirupy, infúzie, odvarky, emulzie.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, predsedníčka Najvyššej farmaceutickej rady:

"Každá forma lieku poskytuje primerané uvoľnenie a absorpciu liečivej látky v prísne definovaných situáciách. Tablety sú najobľúbenejšou formou liečiva, ale nemôže ich užívať každý, pretože môžu obsahovať pomocné látky, ktoré sú zdrojom alergií, napríklad laktózu. Lieky v rektálnej forme pôsobia rýchlejšie ako Táto forma funguje dobre pre kojencov, ľudí, ktorí sú v bezvedomí, zvracajú alebo majú ťažkosti s prehĺtaním, zatiaľ čo tekutá forma liečiva zaisťuje vysokú mieru absorpcie liečivej látky. Dobre spolupracujú s geriatrickými pacientmi a deťmi, pretože znižujú riziko udusenia. vo forme masti, krémy a gély znižujú riziko systémových vedľajších účinkov. ““

Kurkuma, laktóza, celulóza alebo čo je v lieku?

V liečivách sú okrem účinnej látky aj pomocné látky. Úloha pomocnej látky sa líši v závislosti od vyrobenej liekovej formy (masti, čapíky, očné kvapky atď.). Použitie pomocných látok v liekoch uľahčuje proces výroby liečiva, podporuje dostupnosť liečivej (účinnej) látky, uľahčuje identifikáciu hotového výrobku a predovšetkým zaisťuje bezpečnosť a účinnosť liekov počas používania.

Pomocné látky používané v tuhých perorálnych formách liekov, t. J. Tablety, kapsuly, sa delia na:

• farbivá a vône - zlepšujú vzhľad (kurkuma, oranžová žltá)
• plnivá - pridané na získanie príslušnej hmotnosti, objemu liekovej jednotky (laktóza, celulóza, škrob);
• Obalové látky - tvoriace obal tablety, ktorý môže meniť čas a miesto uvoľňovania liečiva, napríklad v čreve, chráni pred vonkajšími faktormi, t.j.žalúdočná šťava, dať estetický vzhľad (včelí vosk), uľahčiť prehĺtanie (sacharóza)
• plnivá (napr. laktóza, mikrokryštalická celulóza),
• väzba (napr. škrob, povidón),
• mazivá (napr. stearan horečnatý),
• väzobné látky - umožňujú získať vhodnú formu drogy,
• dezintegračné látky - urýchľujú proces dezintegrácie, čo priamo ovplyvňuje dostupnosť liečivej látky (kroskarmelóza sodná).

Prečítajte si tiež: ABC o užívaní liekov alebo o tom, ako správne brať lieky

Ako sa určujú názvy liekov?

Liečivé látky obsiahnuté v liekoch majú svoje názvy:

- Chemický názov (chemický názov): zvyčajne sa používa iba vo vedeckých a špecializovaných štúdiách, publikáciách. Vytvorený podľa prísne definovaných pravidiel nomenklatúry vyvinutých medzinárodnou chemickou asociáciou (IUPAC), definuje presnú štruktúru molekuly látky.

- Bežne používaný názov (medzinárodný nechránený názov –INN; medzinárodný nechránený názov; výraz „medzinárodný názov“ sa používa aj v rôznych publikáciách a vyhláseniach). Názov liečivej látky je uvedený na obale lieku, informačnom letáku, reklamných materiáloch a v oficiálnych publikáciách, registrovaných dokumentoch pre daný produkt, ako aj v publikáciách a štúdiách určených pre odborníkov a pacientov.

- Bežný názov, zafixovaný v spoločenskom povedomí. Tieto názvy sa zriedka vyskytujú v publikáciách alebo informačných materiáloch, sú však známe pacientom, lekárnikom a lekárom a používajú sa pri komunikácii medzi nimi, napríklad polopyrín, fyziologický roztok.

- Vlastné názvy alebo obchodné názvy, ktoré daný výrobca dáva konkrétnemu lieku.

príklad:

Chemický (systematický) názov: kyselina 2-acetoxybenzoová

Medzinárodný názov (bežne používaný): kyselina acetylsalicylová

Bežné názvy látok: aspirín, polopyrín

Príklady obchodných názvov: Aspirín (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Predpis alebo všeobecne dostupné

Povolené lieky sú klasifikované podľa priradenej kategórie dostupnosti. To má v procese schvaľovania liekov veľký význam. Ovplyvňuje tiež obchod s liečivami, najmä možnosť úhrady, určuje druh lekárskeho predpisu, na ktorý je možné liek predpísať, ovplyvňuje tiež dostupnosť lieku v lekárňach (napr. Čerpacie stanice) a možnosť zásielkového predaja.

Zákon o farmaceutickom zákone rozlišuje päť kategórií dostupnosti liekov určených pre ľudí. Takže existujú:

• voľnopredajné lieky (OTC),
• vydané na lekársky predpis (Rp),
• vydané na lekársky predpis s obmedzeným použitím (Rpz),
• - predpísané lekárom s obsahom omamných alebo psychotropných látok (Rpw) a -
• používa sa iba pri lôžkovej liečbe (Lz).

- V súlade s ustanoveniami o kritériách klasifikácie lieku do každej kategórie dostupnosti sa daný liek klasifikuje ako viazaný na lekársky predpis, ak môže spôsobiť priame alebo nepriame ohrozenie života alebo zdravia, aj keď sa používa správne bez lekárskeho dozoru. Tiež v prípade, že sa môže nesprávne používať, čo môže mať za následok priame alebo nepriame zdravotné riziká, alebo ak obsahuje látky, ktorých terapeutické účinky alebo vedľajšie účinky si vyžadujú ďalšie štúdium. Tiež lieky určené na parenterálne podanie môžu byť podľa ustanovení nariadenia klasifikované ako „Rp“ - vysvetľuje predseda Najvyššej farmaceutickej rady.

O tom, či bude daný liek preplatený, rozhoduje ministerstvo zdravotníctva. Po obdržaní potrebnej dokumentácie žiada o odporúčanie Agentúru pre hodnotenie zdravotných technológií a tarifný systém. Odporúčanie agentúry je jedným z faktorov, ktoré ministerstvo zdravotníctva zohľadňuje pri konečnom rozhodnutí o úhrade.

Doplnok výživy nie je liek

Na trhu sú okrem liekov aj doplnky. Jedná sa o potraviny, ktoré dopĺňajú vašu každodennú stravu. Sú koncentrovaným zdrojom vitamínov alebo minerálov alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom. Doplnky výživy nie sú lieky. Nelieči choroby ani im nezabráni.

Predávajú sa vo forme: kapsúl, tabliet, dražé, vreciek s práškom, tekutých ampuliek alebo fľaštičiek s kvapkadlom. Obsah vitamínov, minerálov a iných látok sa vyberá takým spôsobom, aby bolo používanie doplnku v súlade s informáciami uvedenými na označení bezpečné pre zdravie a život ľudí.

Podľa predpisov musí balenie doplnkov obsahovať: pojem „doplnok výživy“, názov kategórie výživných látok alebo látok charakterizujúcich výrobok alebo údaj o povahe týchto látok, časť výrobku odporúčaná na konzumáciu počas dňa, upozornenie na neprekračovanie odporúčanej dávky na konzumáciu počas dňa , s tým, že doplnky výživy nemožno používať ako náhradu (náhradu) pestrej stravy a že by sa mali skladovať mimo dosahu malých detí.

- Doplnky výživy kontroluje Štátna sanitárna inšpekcia (GIS). Za súčasnej právnej situácie je celkom ľahké uviesť doplnok na trh, ktorý deklaruje iba jeho zloženie sanitárnym orgánom tzv. oznámenia. Súčasný systém oznamovania umožňuje umiestniť doplnok výživy na trh ihneď po podaní oznámenia. Postup overovania notifikácie a možné začatie vyšetrovania nezabráni jeho distribúcii. Počas prebiehajúceho konania môže byť neoverený produkt v predaji. Takýto stav však predstavuje riziko pre zdravie a dokonca aj pre život spotrebiteľa - hovorí Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Tiež stojí za to vedieť, že v prípade doplnkov nemusíte robiť drahé testy potvrdzujúce účinnosť alebo bezpečnosť použitia, pretože doplnky výživy sú potravou. Na rozdiel od liekov nepodliehajú takej prísnej kontrole v každej fáze výroby, skladovania a predaja. Je tiež jednoduchšie inzerovať ich kvôli nedostatku mnohých obmedzení v prípade liekov.