YAZ

Každý blister obsahuje 28 tabliet. povrch: 24 tabliet svetloružová, každá s obsahom 3 mg drospirenónu a 0,02 mg etinylestradiolu; 4 tabuľky biele (placebo), ktoré neobsahujú žiadne účinné látky. Liek obsahuje laktózu.

Akcia

Monofázická kombinovaná perorálna antikoncepcia. Základným mechanizmom antikoncepčného účinku prípravku je inhibícia ovulácie a indukcia zmien v endometriu. 24-denný režim preukázal vynikajúce potlačenie vývoja folikulov v porovnaní s 21-denným režimom v štúdii inhibície ovulácie vykonanej počas 3 menštruačných cyklov. V terapeutických dávkach má drospirenón tiež antiandrogénny účinok a mierny anti-mineralokortikoidný účinok. Nemá estrogénne, glukokortikoidné ani anti-glukokortikoidné vlastnosti (farmakologický profil drospirenónu je veľmi podobný prírodnému progesterónu). Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne vstrebáva a dosahuje Cmax po 1 - 2 hodinách. Biologická dostupnosť je 76 - 85%, jedlo neovplyvňuje biologickú dostupnosť. Viaže sa na albumín, nie na SGBH a CBG. Rýchlo sa metabolizuje, metabolity sa vylučujú stolicou a močom. T0,5 v eliminačnej fáze je asi 40 hodín. Ethinylestradiol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje a dosahuje Cmax po 1 - 2 hodinách. Je predmetom first-pass efektu, ktorý sa vyznačuje vysokou interindividuálnou variabilitou. Biologická dostupnosť je približne 60%. Z 98% sa viaže na plazmatické bielkoviny a indukuje pečeňovú syntézu SHBG a CBG. Je úplne metabolizovaný, metabolity sa vylučujú žlčou a močom. T0,5 vo fáze eliminácie je približne 20 hodín.

Dávkovanie

Perorálne: Tablety užívajte v poradí uvedenom na obale, každý deň približne v rovnakom čase dňa, prípadne s trochou tekutiny. Mali by ste užiť 1 tabletu. denne počas 28 po sebe nasledujúcich dní: 24 ružových tabliet, potom 4 biele tablety. Každé ďalšie balenie sa má začať užívať deň po užití poslednej bielej tablety z predchádzajúceho balenia. Krvácanie z vysadenia zvyčajne začína 2 - 3 dni po začatí užívania tabliet s placebom a nemusí byť úplné do začatia užívania ďalšieho balenia. Začnite používať prípravok. Ak pacientka posledný mesiac neužívala žiadnu metódu hormonálnej antikoncepcie, liečba sa má začať 1. deň cyklu (t.j. 1. deň jej menštruačného krvácania). Ak pacientka predtým užívala inú kombinovanú perorálnu antikoncepciu, užívanie tabliet by sa malo začať deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúcej kombinovanej antikoncepcie, najneskôr však deň po ukončení prerušenia kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo po užití tabliet placeba predchádzajúcej kombinovanej antikoncepcie. Ak pacient používa terapeutický vaginálny dodávací systém alebo transdermálnu náplasť, malo by sa s jej používaním začať najlepšie v deň odstránenia, najneskôr však v deň, keď sa má aplikovať ďalšia náplasť. Ak pacientka predtým používala antikoncepciu obsahujúcu iba gestagén (mini pilulka, injekcia, implantát alebo vnútromaternicový systém uvoľňujúci gestagén), môže sa s prípravkom namiesto mini-pilulky začať v ktorýkoľvek deň cyklu, pre implantát a systém - v deň odstránenia implantátu alebo systému, na injekciu - v deň, keď sa mala podať ďalšia injekcia; vo všetkých týchto prípadoch by sa mala počas prvých 7 dní od užitia prípravku použiť bariérová metóda antikoncepcie. V prípade potratu v prvom trimestri tehotenstva je možné s prípravou začať okamžite; nie je potrebné používať žiadne ďalšie metódy antikoncepcie. V prípade pôrodu alebo spontánneho potratu v druhom trimestri tehotenstva je možné s prípravou začať 21-28 dní po pôrode alebo po spontánnom potrate; ak pacient začne neskôr, mala by sa počas prvých 7 dní používať ďalšia bariérová metóda antikoncepcie. U pacientok, ktoré mali pohlavný styk po pôrode alebo potratili pred použitím prípravku, je potrebné vylúčiť graviditu alebo počkať, kým nenastane prvé menštruačné krvácanie. Postup v prípade vynechania tabliet. Ak ste zabudli užiť bielu tabletu, treba to ignorovať, pretože ide o placebo tablety. Mal by sa však vybrať z blistra, aby sa zabránilo neúmyselnému predĺženiu fázy užívania placebo tabliet. Informácie popísané nižšie sa vzťahujú iba na prípad vynechania tabliet obsahujúcich účinné látky - tabuľka Ružová. Ak sa s užitím ktorejkoľvek tablety oneskorila o menej ako 24 hodín, antikoncepčná ochrana sa zachová; Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase. Ak od zabudnutia tablety uplynulo viac ako 24 hodín, účinnosť sa môže znížiť, postupujte nasledovne. Odporúčaný interval bez užívania tabliet je 4 dni; užívanie tabliet sa nesmie nikdy prerušiť na viac ako 7 dní. Na udržanie adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet. Ak vynecháte tabletu v 1. týždni (1. až 7. deň), užite ju čo najskôr, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne, ďalšie tablety užite v zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní by sa mala používať bariérová metóda antikoncepcie. Ak ste mali pohlavný styk počas 7 dní pred vynechaním tablety, môžete otehotnieť. Čím viac tabliet sa vynechá a čím menej času uplynulo od intervalu užívania placeba, tým väčšie je riziko tehotenstva. Ak vynecháte tabletu v 2. týždni (8. až 14. deň), užite tabletu čo najskôr, aj keď to znamená užiť dve tablety naraz, ďalšie tablety užite v zvyčajnom čase. Za predpokladu, že ste tablety užili správne 7 dní pred vynechaním tablety, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak sa však vynechá viac ako 1 tableta, majú sa po dobu 7 dní používať ďalšie bariérové ​​antikoncepčné metódy. Ak sa tableta vynechá tretí týždeň (15. až 24. deň), existujú dve možnosti. Ak sa prípravok používal správne 7 dní pred vynechaním tablety, je možné zvoliť jedno z nasledujúcich odporúčaní bez potreby ďalších antikoncepčných opatrení, inak použite odporúčanie A a používajte bariérovú antikoncepčnú metódu 7 dní. A - Užite zabudnutú tabletu čo najskôr, aj keď to znamená, že užijete dve tablety súčasne, ďalšie tablety užite v zvyčajnom čase až do skončenia aktívnych tabliet. Zlikvidujte 4 biele (placebo) tablety z posledného radu a ihneď začnite užívať tablety z nasledujúceho balenia (na konci druhého balenia sa objaví krvácanie z vysadenia, pri užívaní tabliet sa môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). B - Aktuálne balenie sa môže prerušiť, posledný rad tabliet s placebom sa môže začať až 4 dni vrátane dní vynechania tablety a potom sa môže znovu začať s novým balením. Poradenstvo v prípade závažných gastrointestinálnych porúch (zvracanie, hnačka). V takom prípade nemusí byť absorpcia účinných látok úplná a mali by sa prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k zvracaniu do 3 až 4 hodín po užití tablety, treba čo najskôr užiť ďalšiu (ďalšiu) tabletu. Ďalšia tableta sa má užiť do 24 hodín od zvyčajnej dávky. Ak pacient nechce meniť obvyklý dávkovací režim, má si vziať ďalšiu tabletu z nasledujúceho balenia. Ak uplynulo> 24 hodín, mali by ste postupovať podľa pokynov pre vynechané tablety. Manažment na oddialenie alebo preplánovanie krvácania. Aby ste oddialili krvácanie z vysadenia, mali by ste vynechať tablety s placebom a začať užívať ďalšie balenie. Oneskorenie krvácania sa môže predĺžiť užitím ďalších tabliet, dokonca až do konca druhého balenia. V tomto predĺženom cykle môže dôjsť k miernemu prieniku krvácania alebo špineniu. Potom, po období užívania placebo tabliet, by sa malo v príprave pokračovať. Ak chcete oddialiť krvácanie z vysadenia na iný deň v týždni, mali by ste obdobie užívania placeba skrátiť o počet dní, kedy chcete krvácanie oddialiť. Čím kratší je interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde k krvácaniu z vysadenia a že pri ďalšom balení dôjde k malému prieniku alebo špineniu.

Indikácie

Perorálna antikoncepcia.

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Prítomnosť alebo riziko venózneho tromboembolizmu: venózny tromboembolizmus - aktívny (liečený antikoagulačnými liekmi) alebo venózny tromboembolizmus v anamnéze, napr. Hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia; známa dedičná alebo získaná predispozícia na venózny tromboembolizmus, napr. rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S; rozsiahly chirurgický zákrok spojený s predĺženou imobilizáciou; vysoké riziko venózneho tromboembolizmu v dôsledku viacerých rizikových faktorov. Prítomnosť alebo riziko arteriálneho tromboembolizmu: arteriálny tromboembolizmus - aktívny (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne príznaky (napr. Angina pectoris; cerebrovaskulárne ochorenie - aktívna mozgová príhoda, anamnéza cievnej mozgovej príhody alebo prodromálne príznaky v anamnéze (napr. Prechodné). prechodný ischemický záchvat (TIA); potvrdená dedičná alebo získaná tendencia k výskytu arteriálnych tromboembolických porúch, napr. hyperhomocysteinémia a prítomnosť antifosfolipidových protilátok (anti-kardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant); migréna s fokálnymi neurologickými príznakmi; vysoké riziko neurologických porúch tromboembolizmus spôsobený viacerými rizikovými faktormi alebo prítomnosťou jedného zo závažných rizikových faktorov, ako sú: diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami, závažná hypertenzia, ťažká dyslipoproteinémia. Súčasné alebo predchádzajúce závažné ochorenie pečene (do návratu funkčných testov). pečeň na normálne hodnoty). Závažné alebo akútne zlyhanie obličiek. Súčasné alebo prekonané benígne alebo zhubné nádory pečene. Prítomnosť alebo podozrenie na zhubné novotvary závislé od pohlavných steroidných hormónov (napr. Nádory pohlavných orgánov alebo prsníkov). Krvácanie z genitálneho traktu neznámej etiológie.

Prevencia

Pred začatím používania prípravku (alebo pred jeho opakovaným použitím po prestávke) je potrebné vylúčiť tehotenstvo, vykonať úplnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy), vykonať meranie krvného tlaku a vykonať fyzikálne vyšetrenie, aby sa vylúčili kontraindikácie a stavy vyžadujúce osobitnú starostlivosť. Kontrolné testy by sa mali počas používania prípravku pravidelne opakovať v súlade s platnými pokynmi. Ak nepravidelné menštruačné krvácanie pretrváva alebo sa vyskytuje u ženy, ktorá mala predtým pravidelné menštruačné cykly, je potrebné zvážiť nehormonálnu etiológiu a vykonať vhodné vyhodnotenie s cieľom vylúčiť malignity alebo graviditu. Osobitná opatrnosť (zhodnotiť pomer prínosu a rizika) by sa mala venovať ženám s faktormi, ktoré zvyšujú riziko venózneho alebo arteriálneho tromboembolizmu, medzi ktoré patria: vek (riziko sa zvyšuje s vekom), pozitívna rodinná anamnéza, šestonedelie, predĺžená imobilizácia, chirurgický zákrok. , chirurgický zákrok na dolných končatinách alebo ťažké poranenia (odporúča sa prerušiť liečbu najmenej 4 týždne pred plánovaným zákrokom a opätovné použitie len 2 týždne po návrate k plnej mobilite; ak sa liečba neukončí vopred, je potrebné zvážiť antikoagulačnú liečbu), obezita (index telesnej hmotnosti> 30 kg / m2), fajčenie, dyslipoproteinémia, hypertenzia, migréna, chyby srdcových chlopní, fibrilácia predsiení. Existujú rozdiely v úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy v počiatočnom štádiu alebo v progresii venóznej trombózy. Kontraindikáciou použitia prípravku môže byť prítomnosť jedného závažného alebo viacerých rizikových faktorov pre žilové alebo artériové ochorenia.V takýchto prípadoch je potrebné vziať do úvahy možnosť antikoagulačnej liečby. Opatrnosť je potrebná aj pri výskyte ďalších ochorení vedúcich k poruchám obehu, ako je diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev a kosáčikovitá anémia. Z dôvodu rizika pankreatitídy používajte opatrne u pacientov s hypertriglyceridémiou alebo s pozitívnou rodinnou anamnézou hypertriglyceridémie. Buďte opatrní u pacientov s: dedičným angioedémom, endogénnou depresiou, epilepsiou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, žltačkou a / alebo svrbením spojeným s cholestázou, cholelitiázou, porfýriou, systémovým lupus erythematosus, hemolyticko-uremickým syndrómom, sydolitickým uremickým syndrómom , opary v tehotenstve, strata sluchu spojená s otosklerózou, pretože tieto ochorenia sa môžu zhoršiť hormonálnou antikoncepciou. U pacientov s renálnou insuficienciou alebo u ktorých bola hladina draslíka pred začatím liečby na hornej hranici normálneho rozsahu, najmä v prípade súbežného užívania draslík šetriacich diuretík, sa odporúča sledovať hladiny draslíka počas prvého liečebného cyklu. Pacienti s cukrovkou majú byť starostlivo sledovaní, najmä v počiatočnom období používania prípravku, kvôli riziku vplyvu lieku na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu. Ženy so sklonom k ​​chloazme by sa mali počas používania prípravku vyhýbať vystaveniu slnečnému alebo UV žiareniu. Prípravok sa má vysadiť v prípade podozrenia na diagnostikovanú alebo diagnostikovanú trombózu, zvýšenej frekvencie alebo zhoršenia migrénových bolestí, akútnej alebo chronickej dysfunkcie pečene (kým sa parametre funkcie pečene nevrátia do normálu), opakovanej cholestatickej žltačky a / alebo svrbenia spojeného s cholestázou. V prípade klinicky významnej hypertenzie počas používania prípravku alebo hypertenzie, ktorá nereaguje na farmakologickú liečbu, je potrebné prípravok ponechať; v odôvodnených prípadoch sa môže prípravok znovu použiť, keď antihypertenzívna liečba vedie k normalizácii hodnoty tlaku. Ak sa vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo príznaky vnútrobrušného krvácania, pri diferenciálnej diagnostike je potrebné vziať do úvahy možnosť vzniku nádoru pečene. Pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou laktózy, lapónskym deficitom laktázy, malabsorpciou glukózy a galaktózy a s diétou bez laktózy by mali brať do úvahy obsah laktózy v prípravku.

Nežiaduca činnosť

Časté: zmeny nálady, bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti prsníkov, krvácanie z maternice, amenorea. Menej časté: depresia, nervozita, ospalosť, závraty, parestézia, migréna, kŕčové žily, hypertenzia, bolesti brucha, vracanie, dyspepsia, plynatosť, gastritída, hnačky, akné, svrbenie, vyrážka, bolesti chrbta, bolesti končatín, svalové kŕče, vaginálna kandidóza, bolesť panvy, zväčšenie prsníkov, cysty prsníkov, krvácanie z maternice / pošvy, vaginálny výtok, návaly horúčavy, vaginitída, menštruačné poruchy, dysmenorea, oligomenorea, menorágia, suchosť vagíny, abnormálny ster z krčka maternice (metóda Papanicolaou), znížené libido, slabosť, zvýšené potenie, edém (generalizovaný edém, periférny edém, edém tváre), prírastok hmotnosti. Zriedkavé: kandidóza, anémia, trombocytopénia, alergické reakcie, endokrinné poruchy, zvýšená chuť do jedla, anorexia, hyperkaliémia, hyponatrémia, anorgazmia, nespavosť, zimnica, konjunktivitída, syndróm suchého oka, ochorenie očí, tachykardia, flebitída, arteriálne ochorenie, krvácanie upchatý nos, mdloby, zväčšené brucho, gastrointestinálne poruchy, pocit plnosti žalúdka a čriev, hiátová kýla, kandidóza ústnej dutiny, zápcha, sucho v ústach, bolesť žlčníka, zápal žlčníka, chloazma, ekzém (ekzém), alopécia, akneiformná dermatitída, suchá pokožka, erythema nodosum, hirzutizmus, kožné poruchy, strie na koži, kontaktná dermatitída, fotocitlivá dermatitída, hrčky na koži, bolestivý pohlavný styk, vulvovaginitída, krvácanie po pohlavnom styku, krvácanie z vysadenia, cysta prsníka, zväčšenie prsníkov, rakovina prsníka, polyp krčka maternice, atrofia sliznice maternice cy, cysta na vaječníkoch, zväčšenie maternice, nevoľnosť, chudnutie. Neznáme: precitlivenosť, multiformný erytém. U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce závažné vedľajšie účinky: venózne a arteriálne tromboembolické poruchy (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia, infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat; trombóza v pečeňových, mezenterických a mezenterických žilách a tepnách bola hlásená veľmi zriedkavo). obličkové, mozgové alebo sietnicové), vysoký krvný tlak, akútna alebo chronická dysfunkcia pečene, nádory pečene (benígne, menej často malígne; môžu viesť k život ohrozujúcemu vnútrobrušnému krvácaniu), chloazma. U žien, ktoré sú vo svojej podstate náchylné na exogénny angioedém, môžu estrogény vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Nejasné údaje o asociácii COC s indukciou alebo exacerbáciou nasledujúcich ochorení: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka. V niekoľkých epidemiologických štúdiách sa ukázalo, že rakovina krčka maternice u dlhodobých používateľov tabletiek má zvýšené riziko - nie je známe, do akej miery sú tieto výsledky ovplyvnené napríklad sexuálnym správaním a infekciou ľudským papilomavírusom (HPV). Rakovina prsníka je diagnostikovaná o niečo častejšie (vzťah príčin a následkov pri užívaní COC nie je známy).

Gravidita a laktácia

Nepoužívajte počas tehotenstva. Prípravok nepoužívajte až do konca dojčenia (liek môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie potravy; steroidné látky a ich metabolity môžu prechádzať do mlieka a pôsobiť na dieťa).

Pripomienky

Použitie prípravku môže ovplyvniť výsledky laboratórnych testov, napríklad biochemické parametre funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, koncentrácie nosných proteínov (napr. SHBH, lipoproteíny), parametre metabolizmu uhľohydrátov, ako aj indexy zrážania a fibrinolýzy; zmeny sú obvykle v laboratórnych medziach. Drospirenón spôsobuje zvýšenie aktivity renínu v plazme a zvýšenie hladín aldosterónu v krvi.

Interakcie

Lieky indukujúce pečeňový metabolizmus (vrátane fenytoínu, barbiturátov, primidónu, karbamazepínu, rifampicínu, bosentanu, ritonaviru, nevirapínu a prípadne oxkarbazepínu, topiramátu, felbamátu, griseofulvinu a prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný - môžu znižovať prerušovaný krvácavý účinok prípravku, Hypericum perforatum). . Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne vyskytuje 10. deň, ale môže trvať najmenej 4 týždne po ukončení liečby. Účinnosť prípravku môžu tiež znížiť niektoré antibiotiká, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Ženy užívajúce niektorú z vyššie uvedených krátkodobých lieky (okrem rifampicínu) majú dočasne popri kombinovanej perorálnej antikoncepcii používať ešte ďalšiu bariérovú antikoncepciu počas a počas 7 dní po ukončení kombinovanej liečby. Ženy užívajúce rifampicín majú počas užívania antibiotika a 28 dní po jeho ukončení používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak trvanie kombinovanej liečby zahŕňa aj užívanie placebových tabliet (biele tablety), je potrebné tablety s placebom vynechať a s ďalším balením sa má začať po užití poslednej aktívnej tablety (ružová tableta) predchádzajúceho balenia. Pacientom dlhodobo liečeným induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča používať inú nehormonálnu metódu antikoncepcie. Prípravok môže zvyšovať koncentráciu cyklosporínu a znižovať koncentráciu lamotrigínu v krvi a tkanivách. Riziko vplyvu drospirenónu na iné lieky metabolizované CYP-450 je nízke, čo sa potvrdzuje in vitro a in vivo pri použití markerových substrátov omeprazolu, simvastatínu a midazolamu. Súbežné podávanie drospirenónu a inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo NSAID nemalo významný vplyv na hladinu draslíka v krvi u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Účinky súbežného užívania s antagonistami aldosterónu alebo draslík šetriacimi diuretikami sa však neskúmali - v takom prípade by sa mali hladiny draslíka v krvi merať počas prvého liečebného cyklu.

cena

YAZ, cena 100% PLN 63,61

Prípravok obsahuje látku: etinylestradiol, drospirenón