Stojí za to sa bližšie pozrieť na špecifiká generických liekov, pretože rozdiely medzi generickými liekmi a originálnymi liekmi môžu ísť nad rámec cenového rozdielu.
Čo sú to generiká?
Pojem generický liek (generický) označuje prípravok, ktorý je náhradou (rekonštrukciou) pôvodného lieku, čo v praxi znamená, že má jadro identické s pôvodným liekom - liečivou (účinnou) látkou. Na trh sa uvádza po uplynutí platnosti patentu, ktorý chráni pôvodný liek až 20 rokov po uvedení na trh.
Generické lieky nemusia absolvovať povinné klinické skúšky inovatívnych liekov, čo umožňuje výrazné zníženie ich ceny - vďaka tomu si získali priazeň jednotlivých vlád a pacientov, ktorí ich užívajú. Považovať generiká za ideálny recept - lacná a účinná náhrada za originálny liek však nie je vždy možná.
Podobnosti a rozdiely
Spoločným menovateľom originálnych a generických liekov je účinná látka zodpovedná za kľúčový terapeutický účinok prípravku. Prítomnosť tej istej účinnej látky však neznamená, že pôvodca a generikum sú identické. Rozdiel medzi inovatívnym liekom a generikom určujú pomocné a stabilizačné zlúčeniny. V prípade generického lieku majú inú metódu čistenia a syntézy, ktorá môže ovplyvniť účinnosť lieku alebo výskyt rozdielov v jeho bezpečnostnom profile. Všeobecne generické prípravky neprejdú úplnými laboratórnymi testami, ktorých náklady tvoria až 70% nákladov spojených s uvedením lieku na trh. Vďaka tomu môže byť ich cena nižšia ako cena inovatívnych liekov.
Podmienky uvedenia na trh
Formálnou podmienkou prijatia generických liekov na trh je splnenie kritérií bioekvivalencie, t. J. Dokázanie, že náhradný liek funguje ako pôvodný liek. Tento postup trvá v priemere jeden až dva roky. Generický prípravok testovaný v štúdiách bioekvivalencie sa však podáva iba zdravým dobrovoľníkom, nie chorým ľuďom, ako je to v prípade výskumu inovatívnych liekov. Vynechané je aj opätovné testovanie klinických a predklinických testov, za ktoré zodpovedajú pôvodné farmaceutické spoločnosti. Vyššie uvedený postup sa navyše nevzťahuje na všetky generické prípravky - napríklad lokálne lieky sú vyňaté z testu bioekvivalencie.
Prečítajte si tiež: Lipidový profil: test na cholesterol - LDL, HDL a triglycerín ... Krvný obraz - čo ukazuje krvný test ESR - výsledky: čo ukazuje zvýšená ESR?Rôzne tváre generík
Všetky generické prípravky musia teoreticky spĺňať určité kvalitatívne podmienky vyplývajúce z výrobných podmienok. Predpoklad adekvátneho profilu účinnosti a bezpečnosti má vyplynúť zo štúdie bioekvivalencie. Ako zdôrazňuje Dr. Sławomir Badurek, viceprezident Kujawsko-Pomorskej Izby Lekarskej, špecialistky na cukrovku a vnútorné lekárstvo, splnenie generických požiadaviek nemusí byť vždy považované za certifikát kvality.
- Americký úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) skúma všetky generické lieky, ktoré vstupujú na trh od roku 1938. Každej osobe je pridelený dvojpísmenový kód, ktorý určuje jej terapeutickú rovnocennosť s originálom. Ak je prvé písmeno kódu A, FDA uznala, že produkt je terapeuticky ekvivalentný originálnemu lieku. Písmeno B informuje o rozdieloch v terapeutickej ekvivalencii, ktoré neumožňujú považovať liek za náhradu. Pre terapeuticky ekvivalentné lieky (označené A) obsahuje druhé písmeno kódu informácie o testovaní bioekvivalencie FDA. Ak sú lieky úplne (terapeuticky a biologicky) ekvivalentné, generikum sa označuje symbolom AA. Inak je ich biologická dostupnosť po podaní v tej istej dávke z hľadiska účinnosti a bezpečnosti „v podstate podobná“ (náhrada sa predáva so značkou AB). Táto definícia je neurčitá a umožňuje odchýlky - vysvetľuje lekár.
Všeobecné: rovnaké alebo podobné?
Terapeutickú ekvivalenciu generika môže narušiť niekoľko faktorov. Jednou z nich je iná forma generického lieku. Môže to byť vo forme tabliet, dražé, kapsúl, ako aj s použitím rôznych systémov určených na predĺženie účinku lieku. Tieto faktory ovplyvňujú rýchlosť aktivácie liečivej látky, čo sa prejaví na účinnosti liečiva a frekvencii vedľajších účinkov. Prítomnosť rôznych látok v jadre alebo náplni prípravku je spojená s rizikom tzv rozklad generického liečiva, pretože účinné látky môžu reagovať s poťahom tablety. Nižšia stabilita prípravku môže tiež určovať jeho odolnosť voči podmienkam skladovania (teplota, vlhkosť) a rýchlosti starnutia liečiva.
- Môže sa stať, že rozdiely medzi dvoma genetikmi sú väčšie ako rozdiely medzi každým z nich a originálom. Normy vnútornej kontroly sa navyše líšia od výrobcu k výrobcovi. Sú to lepšie a horšie generiká, takže by ste mali vždy pozorne počúvať, čo hovorí pacient, ktorý prestal používať originálny liek v prospech generika - hovorí Dr. Sławomir Badurek
Vývoj verzus náklady
Navrhovatelia širokého používania generických prípravkov poukazujú na výhody popularizácie lacných liekov a možnosti výberu terapeutického produktu. Mnoho odborníkov však upozorňuje na nebezpečenstvo zaplavenia lacnými drogami pochybnej kvality z Indie, Číny a Brazílie.
- Bez primeranej patentovej ochrany by bolo nerentabilné uvádzať na trh nové molekuly. Malo by sa zvážiť, či je úroveň ochrany dostatočná v situácii, keď počet inovatívnych liekov klesá - komentuje Dr. Badurek. - Chápem, že pacient očakáva prístup k moderným, efektívnym a zároveň lacným liekom. Kombinácia týchto troch funkcií však nie je vždy možná. Je tiež potrebné poznamenať, že inovácia vo farmaceutickom priemysle má mimoriadny význam. Musíme si uvedomiť, že podľa údajov WHO nepoznáme účinnú liečbu 75% z 30 000 chorôb vyskytujúcich sa na svete - uzatvára lekár.
Rozhodujúci bude výber pacienta
Vďaka inovatívnym produktom umožňuje rozvoj farmácie účinnejšiu liečbu. Generické lieky zase šetria peniaze: tak v rodinných rozpočtoch, ako aj v systémoch zdravotnej starostlivosti.
- Prítomnosť generík pozitívne stimuluje trh, a preto som rozhodne za ich širokú dostupnosť - komentuje Dr. Badurek. - Som však presvedčený, že pacient by mal vedieť, že generikum nie je to isté ako originál a že generikum je nerovné. Bohužiaľ, niekedy ani lekárom tieto vedomosti chýbajú.
