Pozri písomnú informáciu pre liek Cilest (Ethinylestradiolum, Norgestimatum). Skontrolujte zloženie, použitie, dávkovanie a popis prípravku. ZLOŽENIE, POPIS ČINNOSTI, INDIKÁCIE, KONTRAINDIKÁCIE, DOPORUČENÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA, INTERAKCIA S INÝMI LIEKMI, DÁVKOVACÍ A SPÔSOB PODÁVANIA, NEŽIADUCE ÚČINKY.
Cilest LEAFLET
výrobca: Janssen-Cilag International N.V.
tabletky
Účinné látky: etinylestradiol, norgestimát
ATC kód: G 03 A A 11
Synonymá:
Etinylestradiol aetinyloestradiol; Etinylestradiol; Éthinylestradiol; Etinylestradiol; Etinylestradiol; Etinilestradiol; Etinilestradiolis; Etinilstradiol; Etinilösztradiol; Etinylestradiol; Etinyyliestradioli; Ethinylestradiol Norgestimate Dexnorgestrel Acetime; Norgestimaatti; Norgestimate; Norgestimato; Norgestimatum
Indikácie: antikoncepcia
VÝSTRAHA! Príbalová informácia pre pacienta je súčasťou balenia lieku. Obsahuje informácie pre pacienta o správnom použití lieku.
Cilest®
tabletky
Zloženie
Jedna tableta obsahuje:
0,250 mg norgestimátu
0,035 mg etinylestradiolu
Pomocné látky:
Bezvodá laktóza, modifikovaný škrob, stearát horečnatý, hlinitý lak indigokarmínu.
Opis akcie
Cilest® inhibuje sekréciu gonadotropínov v dôsledku estrogénnych a progestagénnych účinkov etinylestradiolu a norgestimátu. Primárnym mechanizmom účinku je inhibícia ovulácie. K antikoncepčnému účinku môže prispieť aj zmena vlastností hlienu krčka maternice a endometria.
Ďalšie činnosti, ktoré sa netýkajú prevencie tehotenstva.
Účinky na menštruáciu: zvyšujú pravidelnosť menštruačného cyklu, znižujú stratu krvi a znižujú výskyt anémie spôsobenej nedostatkom železa, znižujú výskyt dysmenorey.
Účinky súvisiace s inhibíciou ovulácie: zníženie výskytu funkčných ovariálnych cýst, zníženie výskytu mimomaternicových tehotenstiev.
Ďalšie činnosti: zníženie výskytu fibroadenómov, mastopatie, zníženie výskytu akútnych zápalových ochorení panvy, zníženie výskytu rakoviny endometria, zníženie výskytu rakoviny vaječníkov.
Indikácie
Perorálna antikoncepcia.
Kontraindikácie
- Tromboflebitída alebo iné tromboembolické poruchy
- Anamnéza hlbokej žilovej tromboflebitídy alebo iných tromboembolických porúch
- Poruchy cerebrálneho obehu alebo ochorenie koronárnych artérií
- Migréna s ohniskovou aurou
- Známe alebo podozrenie na rakovinu prsníka
- Komplikované ochorenie srdcových chlopní
- Závažná hypertenzia (konštantný systolický krvný tlak rovný alebo väčší ako 160 mm Hg a diastolický krvný tlak rovný alebo väčší ako 100 mm Hg)
- Diabetes mellitus s vaskulárnymi komplikáciami
- Rakovina endometria alebo iný známy alebo suspektný novotvar závislý od estrogénu
- Nediagnostikované abnormálne vaginálne krvácanie
- žltačka spôsobená cholestázou (cholestatická) v tehotenstve alebo žltačka s anamnézou antikoncepcie v anamnéze.
- Akútne alebo chronické ochorenie pečeňových buniek so zhoršenou funkciou pečene
- Adenóm alebo rakovina pečene
- Gravidita alebo predpoklad gravidity
- Anamnéza tehotného oparu (diagnóza potvrdená biopsiou kože)
- Precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku prípravku
Špeciálne upozornenia a odporúčané bezpečnostné opatrenia
Pri určovaní pomeru rizika a prínosu užívania perorálnych kontraceptív je potrebné skontrolovať, či existujú niektoré z nižšie uvedených stavov, ktoré môžu zvyšovať riziko komplikácií spojených s užívaním perorálnych kontraceptív:
- Poruchy, ktoré môžu zvyšovať riziko vzniku venóznych tromboembolických komplikácií, ako je predĺžená imobilizácia alebo veľký chirurgický zákrok
- Rizikové faktory pre ochorenie tepien, napr. Fajčenie, zvýšené lipidy v sére (hyperlipidémia), vysoký krvný tlak alebo obezita
- Hypertenzia (konštantný systolický krvný tlak medzi 140 a 159 mm Hg a diastolický krvný tlak medzi 90 a 99 mm Hg)
- Cukrovka
- Závažná depresia alebo ťažká depresia v anamnéze
- Fajčenie tabaku
Všeobecné
Perorálna antikoncepcia NECHráni pred infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
Pred predpísaním perorálnej antikoncepcie by sa mala vykonať kompletná anamnéza a fyzikálne vyšetrenie. Lekárske vyšetrenia by sa mali pravidelne opakovať v súlade so všeobecne platnými pravidlami.
Na predpisovanie orálnej antikoncepcie sa odporúča skontrolovať lieky, ktoré užíva žena, ktorá ich podáva. To platí aj pre bylinné prípravky (najmä ľubovník bodkovaný Hypericum perforatum). Prečítajte si písomné informácie pre pacientov o akýchkoľvek liekoch užívaných s perorálnymi kontraceptívami (pozri časť 4.5).
V prípade nediagnostikovaného, pretrvávajúceho alebo opakovaného vaginálneho krvácania je potrebné vykonať príslušné testy, aby sa vylúčila prítomnosť zhubného nádoru.
Perorálna antikoncepcia sa môže používať najskôr tri mesiace po tom, ako sa parametre pečene vrátia do normálu po hepatitíde. Pri ťažkej hepatitíde nesmie byť toto obdobie kratšie ako šesť mesiacov.
Tromboembolické poruchy a iné vaskulárne poruchy
Existujú dôkazy o zvýšenom riziku tromboembolických porúch a trombotických porúch spojených s užívaním perorálnych kontraceptív. Relatívne riziko u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu je vyššie v porovnaní s relatívnym rizikom u žien neužívajúcich perorálnu antikoncepciu: 3-násobný výskyt trombózy povrchových žíl po prvýkrát, 4 až 11-násobný výskyt hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcna embólia a 1,5 až 6-krát u žien s faktormi predisponujúcimi k rozvoju venózneho tromboembolizmu. Riziko tromboembolizmu spojené s užívaním perorálnych kontraceptív nezávisí od dĺžky ich užívania a zmizne po ukončení užívania týchto liekov.
U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu došlo po operácii k 2 až 4-násobnému zvýšeniu relatívneho rizika tromboembolických komplikácií. Relatívne riziko vzniku venóznej trombózy je dvakrát vyššie u žien s predisponujúcimi faktormi pre ich vývoj v porovnaní so ženami bez týchto faktorov.
Pokiaľ je to možné, v prípade plánovaného chirurgického zákroku s rizikom tromboembolizmu sa má užívanie perorálnej antikoncepcie prerušiť najmenej na štyri týždne pred a dva týždne po operácii a počas dlhšieho obdobia pooperačnej nehybnosti. Okrem toho v období bezprostredne po pôrode existuje zvýšené riziko vzniku tromboembolických porúch, preto by sa ženy, ktoré neplánujú dojčiť, mali užívať perorálnu antikoncepciu najskôr 3 týždne po pôrode. Po potrate v 20. týždni tehotenstva alebo po ňom sa môžu perorálne kontraceptíva používať 21 dní po spontánnom potrate alebo v prvý deň prvého spontánneho menštruačného krvácania, podľa toho, čo nastane skôr.
Relatívne riziko vzniku arteriálnej trombózy (napr. Mŕtvica, infarkt myokardu) je väčšie v prítomnosti predisponujúcich faktorov, ako je fajčenie, vysoký krvný tlak, zvýšené sérové lipidy (hyperlipidémia), obezita, cukrovka, preeklampsia v anamnéze. . Tieto vážne vaskulárne komplikácie sa vyskytli pri používaní perorálnych kontraceptív obsahujúcich 50 mikrogramov alebo viac estrogénu. Riziko vaskulárnych porúch môže byť nižšie pri nižších dávkach perorálnych kontraceptív obsahujúcich estrogény a progestogény.
Riziko závažných vedľajších účinkov z kardiovaskulárneho systému stúpa s vekom a s nadmerným fajčením. Riziko je značné u fajčiacich žien starších ako 35 rokov. Ženám užívajúcim perorálnu antikoncepciu sa má odporučiť, aby prestali fajčiť.
U žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu bol hlásený zvýšený krvný tlak. Zvýšenie krvného tlaku je bežnejšie u starších žien a u žien užívajúcich dlhodobú antikoncepciu. U mnohých žien sa po vysadení perorálnych kontraceptív vrátil krvný tlak do normálu. Nezistil sa žiadny rozdiel vo výskyte hypertenzie medzi skupinou žien, ktoré v minulosti niekedy užívali perorálne kontraceptíva, a skupinou žien, ktoré nikdy neužívali perorálne kontraceptíva.
U žien s arteriálnou hypertenziou (systolický krvný tlak 140 až 159 mm Hg / diastolický krvný tlak 90 až 99 mm Hg) znížte pred začatím užívania perorálnych kontraceptív na normálnu hladinu a upravte krvný tlak. V prípade výrazného zvýšenia krvného tlaku sa má vysadiť perorálna antikoncepcia.
Pri používaní perorálnych kontraceptív bola hlásená trombóza sietnice. Perorálna antikoncepcia sa má vysadiť v prípade nevysvetliteľnej prechodnej čiastočnej alebo úplnej straty videnia, rozmazaného alebo dvojitého videnia, makulárneho edému alebo vaskulárnych zmien sietnice. V takýchto situáciách by sa mala okamžite diagnostikovať príčina porúch a mala by sa začať vhodná liečba.
Nádory pečene
Výskyt benígnych a malígnych nádorov pečene (pečeňové adenómy a hepatocelulárne karcinómy) je nízky. Riziko týchto nádorov sa môže zvyšovať so skutočnosťou a s dobou používania perorálnych kontraceptív. Ruptúra pečeňových adenómov môže byť smrteľná v dôsledku intraabdominálneho krvácania.
Rakovina reprodukčných orgánov a prsníka
Ženy, ktoré v súčasnosti užívajú perorálne kontraceptíva alebo ktoré ich užívali za posledných 10 rokov, majú o niečo vyššie riziko diagnostikovania rakoviny prsníka, ale pri diagnostikovaní rakoviny je to väčšinou obmedzené na prsnú žľazu. Vek, v ktorom žena prestane užívať perorálnu antikoncepciu, je dôležitým rizikovým faktorom pre vznik rakoviny prsníka. Čím neskorší je vek pri ukončení liečby OC, tým vyššia je pravdepodobnosť diagnózy rakoviny prsníka. Trvanie užívania perorálnej antikoncepcie malo z tohto hľadiska menší význam.
Žena by mala zvážiť možnosť zvýšenia rizika vzniku rakoviny prsníka v súvislosti s výhodami užívania perorálnych kontraceptív.
Účinok na metabolizmus
Perorálne kontraceptíva môžu spôsobiť zhoršenú glukózovú toleranciu. Tento účinok priamo súvisí s dávkou estrogénu. Steroidné ženské pohlavné hormóny produkované a vylučované žltým telieskom vaječníkov v luteálnej fáze (gestagény) môžu zvýšiť sekréciu inzulínu a spôsobiť rezistenciu tkaniva na inzulín, ktorého závažnosť závisí od typu použitého gestagénu. U zdravých (nediabetických) žien nemá perorálna antikoncepcia žiadny vplyv na hladinu glukózy v sére nalačno. Z dôvodu účinkov perorálnych kontraceptív je potrebné ženy s prediabetom alebo cukrovkou, ktoré užívajú perorálne kontraceptíva, starostlivo sledovať.
U malého percenta žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu sa vyskytuje trvalé zvýšenie triglyceridov v sére (hypertriglyceridémia).
Bolesť hlavy
Po prvýkrát alebo zhoršenie migrény alebo neobvyklé, opakujúce sa, pretrvávajúce alebo silné bolesti hlavy sa má užívanie COC prerušiť a má sa vyšetriť príčina bolesti hlavy.
Nepravidelné krvácanie
U žien užívajúcich perorálne kontraceptíva sa môže vyskytnúť intermenštruačné krvácanie, špinenie a / alebo absencia krvácania, najmä počas prvých troch mesiacov užívania. Zistite, či existuje iná príčina týchto porúch, a ak je to potrebné, vykonajte ďalšie testy na vylúčenie rakoviny alebo tehotenstva.
Niektoré ženy môžu po vysadení perorálnej antikoncepcie pociťovať amenoreu alebo zriedkavú menštruáciu, najmä ak sa porucha vyskytla pred začiatkom užívania COC.
Škvrnité sfarbenie kože, väčšinou na tvári (chloazma)
Chloazma sa môže zriedkavo vyskytnúť u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu, najmä u žien, ktoré mali chloasma gravidarum. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas užívania prípravku vyhýbať vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu. Po prerušení liečby chloazma často úplne nevymizne.
Užívanie počas tehotenstva a dojčenia
Cilest® sa nemá používať počas tehotenstva.
Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá, obsluhu strojov a psychofyzikálnu účinnosť
Cilest® nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať pohyblivé mechanizmy.
Interakcia s inými liekmi (interakcie).
Rôzne lieky a bylinné prípravky, vrátane ľubovníka bodkovaného, môžu ovplyvňovať metabolizmus perorálnych kontraceptív. Účinnosť prípravku významne znižujú faktory, ktoré zvyšujú metabolizmus a vylučovanie účinných látok. Patria sem faktory stimulujúce enzýmy metabolizujúce estrogén a faktory ovplyvňujúce enterohepatálnu cirkuláciu estrogénov. Znížená účinnosť estrogénovej zložky perorálneho kontraceptíva môže spôsobiť špinenie, medzimenštruačné krvácanie alebo zlyhanie antikoncepcie. Je možné, že stimulácia rovnakých izoenzýmov môže tiež viesť k zníženiu koncentrácie progestagénovej zložky Cilestu® v krvi. Klinický význam majú lieky a bylinné prípravky, o ktorých je známe, že majú stimulačný účinok na enzýmy zodpovedné za odbúravanie steroidných hormónov v perorálnych kontraceptívach (napr. Ľubovník bodkovaný, barbituráty, sodná soľ fenytoínu a najmä rifampicín). Niektoré inhibítory proteázy a určité antiretrovírusové látky zvyšujú (napr. Indinavir) alebo znižujú (napr. Ritonavir) hladiny liečiv v kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (napr. Ritonavir).
Ďalším typom interakcie je porucha enterohepatálnej cirkulácie estrogénov, ktorá môže viesť k zrýchlenému vylučovaniu účinných látok a k zníženiu účinnosti perorálnych kontraceptív. Takáto interakcia sa pozoruje napríklad vtedy, keď sa liek (napr. Cholestyramín) kombinuje s konjugátmi žlč-estrogén alebo keď sa zníži degradácia konjugátov črevnými baktériami (napr. Po užití niektorých antibiotík - ampicilínu alebo tetracyklínu).
Zistilo sa zníženie účinnosti antikoncepcie pri súčasnom použití prípravkov Cilest®, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného. Boli hlásené interakcie s topiramátom, barbiturátmi, fenylbutazónom, sodnou soľou fenytoínu, karbamazepínom. Možné sú interakcie s griseofulvínom, ampicilínom (troglitazónom) a tetracyklínmi.
Vplyv Cilestu® na výsledky laboratórnych testov
Perorálna antikoncepcia môže interferovať s niektorými testami endokrinných a pečeňových funkčných testov a krvnými testami:
- zvýšenie koncentrácie protrombínu a faktorov II, VII, VIII, IX, X, XII a XIII; pokles koncentrácie antitrombínu 3; zosilnenie agregácie krvných doštičiek vyvolanej noradrenalínom.
- Zvýšenie globulínu viažuceho hormón štítnej žľazy (TBG), ktoré vedie k zvýšeniu celkových hladín hormónov štítnej žľazy v krvi meraných ako jód viazaný na bielkoviny (PBI) a tyroxínu meraných stĺpcovou chromatografiou alebo rádioimunotestom. Zníženie absorpcie voľnej trijódtyronínovej živice zodpovedajúce zvýšeniu TBG. Koncentrácia voľného tyroxínu zostáva nezmenená.
- Môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie iných proteínov viažucich sérum.
- Zvýšenie globulínu viažuceho pohlavné hormóny, čo vedie k zvýšeniu celkových hladín pohlavných hormónov v krvi. Napriek tomu koncentrácie voľných, t. J. Biologicky aktívnych hormónov, buď klesajú, alebo zostávajú nezmenené.
- Môže sa vyskytnúť zvýšenie cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteínov (HDL) a celkového cholesterolu. Môže dôjsť k zvýšeniu alebo zníženiu cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteínov (LDL) so znížením pomeru LDL-C / HDL-C a nezmenených triglyceridov. Uvedené účinky závisia od dávok estrogénu a gestagénu a od typu gestagénu.
- Môže dôjsť k zhoršeniu glukózovej tolerancie.
- Počas používania perorálnych kontraceptív môže dôjsť k zníženiu hladín kyseliny listovej v sére. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení perorálnych kontraceptív.
Dávkovanie a spôsob podávania
Účinnosť perorálnych antikoncepčných prípravkov
Ak sa použije presne podľa pokynov bez toho, aby ste zabudli užiť akékoľvek tablety, pravdepodobnosť otehotnenia je menej ako 1% (t. J. Menej ako 1 tehotenstvo u 100 žien užívajúcich tento liek rok). Priemerná poruchovosť je počas prvého roku používania 5%. Pravdepodobnosť otehotnenia sa zvyšuje s každou vynechanou tabletou v konkrétnom cykle.
Použitie u dospelých
Na dosiahnutie maximálnej antikoncepčnej účinnosti sa tablety Cilestu majú užívať presne tak, ako je predpísané, a v správnom poradí, každý deň v rovnakom čase, napríklad pred spaním. Tablety užívajte každý deň bez prestávky nasledovne: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne s vodou v rovnakom čase počas 21 dní. Po užití poslednej tablety sa nemajú užívať tablety po dobu 7 dní. Ak neužívate svoj liek, môžete zvyčajne očakávať krvácanie 2 až 4 dni po užití poslednej tablety. Na konci tohto 7-dňového obdobia by sa mal začať nový cyklus užívania tabliet Cilest®, aj keď krvácanie nezačalo alebo ešte neskončilo.
V prvom cykle užívania sa má s dávkovaním začať prvý deň menštruačného krvácania (ako je opísané vyššie). Liek sa má užívať s vodou v rovnakom dennom čase po dobu 21 dní. Ak sa Cilest® užíva podľa odporúčaní, má antikoncepčný účinok od prvého dňa užívania a po 7-dňovom období neužívania tabliet (medzi po sebe nasledujúcimi baleniami prípravku).
Deti
Bezpečnosť použitia a účinnosť lieku Cilest® bola stanovená u žien v plodnom veku. Liek by sa nemal používať u dievčat pred začiatkom menštruácie.
Starí ľudia
Neodporúča sa používať u žien v postmenopauzálnom období.
Začatie používania Cilestu® u žien, ktoré predtým užívali inú perorálnu kombinovanú antikoncepciu (estrogén-progestogén).
Pri prechode z inej kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablety sa má s užívaním Cilestu začať do 1 až 7 dní od užitia poslednej tablety antikoncepčného prípravku použitého v predchádzajúcom cykle. Interval medzi užitím poslednej tablety predtým použitého prípravku a užitím prvej tablety Cilestu® by nemal byť dlhší ako 7 dní. Ak medzi užitím poslednej antikoncepčnej tablety v predchádzajúcom cykle a prvou tabletou Cilestu® dôjde k prestávke viac ako 7 dní, je potrebné použiť ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie. Mal by sa používať týždeň, t. J. Až do užitia siedmich tabliet Cilestu®.
Začatie užívania Cilestu® u žien, ktoré predtým užívali inú perorálnu antikoncepciu (obsahujúcu iba progestín).
Pri prechode z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén sa má s užívaním Cilestu začať prvý deň po užití poslednej tablety predtým použitého prípravku. Počas prvých 7 dní sa má používať ďalšia nehormonálna metóda antikoncepcie.
Užívanie Cilestu® po pôrode
Ženy, ktoré sa rozhodli nedojčiť, môžu začať používať perorálnu antikoncepciu vrátane Cilestu® najskôr 3 týždne po pôrode (pozri Tromboembolické a iné vaskulárne poruchy a Tehotenstvo a dojčenie). Ak sa rozhodnete začať užívať Cilest® neskôr ako 21 dní po pôrode, váš lekár môže rozhodnúť, či je potrebné spolu s Cilestom® používať prvých 7 dní ďalšiu nehormonálnu metódu antikoncepcie, alebo či s podaním Cilestu® máte počkať do prvé menštruačné krvácanie.
Použite po potrate
Po potrate pred 20. týždňom tehotenstva je možné okamžite začať s užívaním perorálnych kontraceptív. Nie je potrebné používať ďalšiu metódu antikoncepcie.
Po spontánnom potrate, ktorý sa vyskytol v 20. týždni tehotenstva alebo neskôr, je možné nasadiť hormonálnu antikoncepciu 21. deň po potrate alebo prvý deň prvého spontánneho menštruačného krvácania, podľa toho, čo nastane skôr. Počas prvých 7 dní prvého cyklu sa má súčasne používať nehormonálna metóda antikoncepcie. Vo výnimočných prípadoch, keď existujú náznaky, že je potrebné ihneď po potrate nasadiť účinnú metódu antikoncepcie, sa má s užívaním Cilestu® začať počas prvého týždňa po potrate. Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolických porúch v období bezprostredne po spontánnom potrate.
Postup v prípade, že ste tablety neužívali včas
Ak zabudnete užiť jednu tabletu včas (nie viac ako 24 hodín medzi užitím každej tablety), užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite v naplánovanom čase. To znamená, že v jeden deň sa môžu užiť dve tablety.
Ak sa vynechajú dve tablety počas prvého alebo druhého týždňa cyklu, majú sa užiť dve tablety v deň, ktorý si pamätá pripomienka, a dve tablety sa majú užiť nasledujúci deň. Potom užite jednu tabletu denne podľa odporúčania, kým sa nespotrebujú všetky tablety v balení. Okrem toho by sa mala každý deň až do užitia siedmej tablety za sebou používať ďalšia, účinná nehormonálna metóda antikoncepcie.
Ak ste zabudli užiť dve tablety v treťom týždni užívania prípravku, už ďalšie tablety z tohto balenia neužívajte, zahoďte ich a začnite užívať tablety z nasledujúceho balenia v ten istý deň. Okrem toho by sa mala každý deň až do užitia siedmej tablety za sebou používať ďalšia, účinná nehormonálna metóda antikoncepcie.
Ak ste v priebehu prvých troch týždňov od užitia prípravku neužívali tri tablety, z tohto balenia už ďalšie tablety neberte, vyhoďte ich a tablety z nasledujúceho balenia začnite užívať v ten istý deň. Okrem toho sa má každý deň až do užitia siedmej tablety za sebou používať ďalšia, účinná nehormonálna metóda antikoncepcie.
Prelomové krvácanie alebo špinenie
V prípade náhleho krvácania alebo špinenia je potrebné pokračovať v antikoncepcii. Pravdepodobnosť intermenštruačného krvácania je vyššia pri použití nízkoestrogénových inhibičných produktov (ovulácia). Tento typ krvácania sa často zastaví po niekoľkých cykloch. V prípade pretrvávajúceho intermenštruačného krvácania sa poraďte s gynekológom.
V prípade, že počas obdobia bez tabliet nedôjde ku krvácaniu (nazývanému krvácanie z vysadenia), je potrebné v antikoncepčných tabletkách pokračovať. Ak sa perorálna antikoncepcia užíva správne, absencia krvácania počas obdobia bez tabliet nemusí nutne znamenať tehotenstvo. Napriek tomu musí byť tehotenstvo vylúčené.
Poradenstvo v prípade zvracania
Ak dôjde k zvracaniu do 3 hodín od užitia tablety alebo ak pretrvávajú silné hnačky dlhšie ako 24 hodín, antikoncepčná účinnosť prípravku sa môže znížiť. Ak sa zvracanie alebo hnačka rýchlo zastavia, bude účinná antikoncepcia zachovaná, pokiaľ sa užije druhá tableta Cilestu® v ten istý deň. V prípade zvracania alebo hnačky trvajúcej 24 hodín alebo viac môže byť antikoncepčný účinok znížený a do dňa užitia siedmich po sebe nasledujúcich tabliet (denne) sa má používať ďalšia nehormonálna metóda antikoncepcie.
Predávkovanie
Neboli popísané život ohrozujúce príznaky v dôsledku predávkovania perorálnymi kontraceptívami. Predávkovanie môže spôsobiť nevoľnosť a zvracanie a u dievčat vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a liečba by mala byť symptomatická.
Vedľajšie účinky
Pri používaní perorálnych kontraceptív boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (pozri Špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní).
- Kardiovaskulárny systém: arteriálna hypertenzia, infarkt myokardu, poruchy cerebrálnej cirkulácie, trombóza hlbokých žíl, arteriálna tromboembólia, pľúcna embólia a iné blokády.
- Nádory: benígne nádory pečene, zhubné nádory pečene, rakovina krčka maternice, rakovina prsníka.
- Pečeň a žlčové cesty: intrahepatálna cholestáza (cholestáza), žlčové kamene.
- Rôzne: silné bolesti hlavy, migréna, poškodenie optického nervu.
Ďalšie vedľajšie účinky
- Kardiovaskulárny systém: mierne zvýšenie krvného tlaku, opuchy.
- Reprodukčný systém: medzimenštruačné krvácanie, špinenie, amenorea, žiadne krvácanie z vysadenia, zmeny menštruačného krvácania, zväčšenie veľkosti maternicových fibroidov, vaginálna kandidóza, zvýšená erózia krčka maternice a sekrécia krčnej žľazy.
- Prsia: citlivosť, galaktorea, bolesť, zväčšenie, zníženie vylučovania mlieka, ak sa použije ihneď po pôrode.
- Tráviaci trakt: nevoľnosť, zvracanie, brušné kŕče, plyn, kolitída. Koža: erythema nodosum, vyrážka, chloazma, multiformný erytém, akné, seborea, alopécia, hirzutizmus (hirzutizmus, hypertrichóza), pemfigoid (gestačný opar), zmena farby, ktorá nemusí zmiznúť po vysadení, hemoragické erupcie.
- Pečeň a žlčové cesty: žltačka spôsobená cholestázou (cholestatická), Budd-Chiariho syndróm.
- Oči: zmena zakrivenia rohovky (macerácia), intolerancia kontaktných šošoviek, katarakta. Centrálny nervový systém: bolesť hlavy, zmeny nálady, depresia, podráždenosť, chorea. Poruchy metabolizmu: zadržiavanie tekutín, zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), porucha glukózovej tolerancie, zmeny chuti do jedla.
- Iné: zmeny pohlavného styku (libido), predmenštruačný syndróm, dočasná neplodnosť, prechodné po ukončení liečby.
- Močový systém: renálna dysfunkcia, hemolyticko-uremický syndróm.
Informujte svojho lekára o výskyte týchto alebo iných vedľajších účinkov.
Nepoužívajte prípravok po dátume exspirácie
Metóda skladovania
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Držte mimo dosahu detí.
Dostupné balíčky
Priame balenie
Blister obsahujúci 21 tabliet
Kolektívne balenie
Blistre sú balené v kartónových škatuliach.
Jeden kartón obsahuje 1 alebo 3 blistre tabliet Cilest®.
Zodpovedný subjekt
Janssen - Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgicko
Výrobca, s ktorým sa šarža lieku uvoľňuje
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B - 2340 Beerse
Belgicko
Podrobnejšie informácie získate u zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Varšava
Dátum tejto písomnej informácie pre používateľov: 3. októbra 2007
VÝSTRAHA! Príbalová informácia pre pacienta je súčasťou balenia lieku. Obsahuje informácie pre pacienta o správnom použití lieku.
